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연조직육종, 신약 등장…독소루비신 '애드온'
FDA, '올라라투맙' 신속승인…'보트리엔트' '욘델리스' 조준
원종혁 기자
기사입력: 2016-10-21 05:00:30
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치료 옵션이 제한된 연조직육종 분야에, 치료 신약이 탄생했다.
주인공은 릴리의 혁신치료제 '올라라투맙(제품명 라트루보)'. 최근 올라라투맙이 희귀 암종인 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료제로 미국식품의약청(FDA)의 신속승인을 마친 것이다.
이번 승인에 의미는 남다르다. 올라라투맙은 연조직육종 초치료제로 '독소루비신'이 FDA 시판허가를 받은지, 40여년만에 첫 등장한 신규 옵션이기 때문.
대상은 방사선 치료나 수술적 절제, 안트라사이클린계 항암요법을 받았음에도 치료가 되지 않은 연조직육종 환자로, 독소루비신과의 병용요법이 '2차 옵션' 선택지에 올랐다.
'혈소판유래성장인자(PDGF) 수용체 알파 억제 항체'인 올라라투맙은 지난 달 유럽지역에서도 허가가 권고된 바 있다.
FDA는 "일반적으로 PDGF 수용체는 종양이 성장할때 자극을 받아 작동하는데, 올라라투맙은 이 수용체를 차단해 종양의 성장을 늦추거나 멈추게 하는 것으로 나타났다"고 승인 배경을 밝혔다.
란셋 결과 공개, OS '1년↑' 종양크기 '20%↓'
한편 신속승인에 근거가 된 무작위 임상연구엔 25개 이상의 각기 다른 전이성 연조직육종 아형(subtype)을 가진 133명의 환자가 등록됐다.
절제 불가능한 전이성 연조직육종을 대상으로 한 해당 2상임상 연구는 올해 초 국제 의학저널인 Lancet 6월 9일자 온라인판에도 게재됐다.
연구에 따르면, 올라라투맙과 독소루비신 병용요법은 독소루비신 단독요법에 비해 전체 생존기간(OS)을 1년가량 유의하게 늘렸다.
올라라투맙과 독소루비신 병용군의 OS 중간값은 26.5개월로, 독소루비신 14.7개월보다 길었던 것.
또한 주요 평가변수였던 질병무진행생존(PFS)은 올라라투맙 병용군이 8.2개월, 독소루비신 단독군 4.4개월로 확연한 차이를 보였다.
이외 올라라투맙과 독소루비신을 병용한 환자군에선 종양의 크기가 18.2% 감소한데 반해, 독소루비신 단독요법에는 7.5%가 줄어 두 배 이상의 효과 차이를 확인했다.
현재 올라라투맙은 대규모 3상임상인 'ANNOUNCE'가 환자 모집을 마치고 평가에 착수한 것으로 회사 관계자는 전했다.
동일 적응증 보유 '보트리엔트' '욘델리스'
이와 관련 작년 하반기 얀센의의 '욘델리스(성분명 트라벡테딘)'가 동일 적응증으로 FDA의 승인을 받았지만, PFS 개선은 올라라투맙보다 낮은 4.2개월로 비교가 됐다.
또 국내에서는 2013년 7월부터 GSK의 신세포암치료제 '보트리엔트(성분명 파조파닙)'가 이전 치료에 실패한 연조직육종 환자의 2차 이상 옵션으로 허가가 확대되며 보험급여가 인정된 바 있다.
이번 승인에 의미는 남다르다. 올라라투맙은 연조직육종 초치료제로 '독소루비신'이 FDA 시판허가를 받은지, 40여년만에 첫 등장한 신규 옵션이기 때문.
대상은 방사선 치료나 수술적 절제, 안트라사이클린계 항암요법을 받았음에도 치료가 되지 않은 연조직육종 환자로, 독소루비신과의 병용요법이 '2차 옵션' 선택지에 올랐다.
'혈소판유래성장인자(PDGF) 수용체 알파 억제 항체'인 올라라투맙은 지난 달 유럽지역에서도 허가가 권고된 바 있다.
FDA는 "일반적으로 PDGF 수용체는 종양이 성장할때 자극을 받아 작동하는데, 올라라투맙은 이 수용체를 차단해 종양의 성장을 늦추거나 멈추게 하는 것으로 나타났다"고 승인 배경을 밝혔다.
란셋 결과 공개, OS '1년↑' 종양크기 '20%↓'
한편 신속승인에 근거가 된 무작위 임상연구엔 25개 이상의 각기 다른 전이성 연조직육종 아형(subtype)을 가진 133명의 환자가 등록됐다.
절제 불가능한 전이성 연조직육종을 대상으로 한 해당 2상임상 연구는 올해 초 국제 의학저널인 Lancet 6월 9일자 온라인판에도 게재됐다.
연구에 따르면, 올라라투맙과 독소루비신 병용요법은 독소루비신 단독요법에 비해 전체 생존기간(OS)을 1년가량 유의하게 늘렸다.
올라라투맙과 독소루비신 병용군의 OS 중간값은 26.5개월로, 독소루비신 14.7개월보다 길었던 것.
또한 주요 평가변수였던 질병무진행생존(PFS)은 올라라투맙 병용군이 8.2개월, 독소루비신 단독군 4.4개월로 확연한 차이를 보였다.
이외 올라라투맙과 독소루비신을 병용한 환자군에선 종양의 크기가 18.2% 감소한데 반해, 독소루비신 단독요법에는 7.5%가 줄어 두 배 이상의 효과 차이를 확인했다.
현재 올라라투맙은 대규모 3상임상인 'ANNOUNCE'가 환자 모집을 마치고 평가에 착수한 것으로 회사 관계자는 전했다.
동일 적응증 보유 '보트리엔트' '욘델리스'
이와 관련 작년 하반기 얀센의의 '욘델리스(성분명 트라벡테딘)'가 동일 적응증으로 FDA의 승인을 받았지만, PFS 개선은 올라라투맙보다 낮은 4.2개월로 비교가 됐다.
또 국내에서는 2013년 7월부터 GSK의 신세포암치료제 '보트리엔트(성분명 파조파닙)'가 이전 치료에 실패한 연조직육종 환자의 2차 이상 옵션으로 허가가 확대되며 보험급여가 인정된 바 있다.
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