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'혈액 진단' 투약 결정…날개 단 폐암약 '타그리소'
EGFR T790M 변이 '혈액 기반 검사법' 허가…'비외과적 진단법' 유일
원종혁 기자
기사입력: 2016-10-25 11:42:13
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아스트라제네카의 폐암 표적항암제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 환자 스크리닝에 날개를 달았다.
그동안 조직생검이 어려워 T790M 유전자 변이 여부를 알 수 없었던 비소세포폐암 환자를 대상으로, 간단한 혈액 검사만으로 타그리소와 같은 표적치료의 사용 가능 여부를 결정할 수 있게 된 것.
아스트라제네카는 미국식품의약국(FDA)이 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 혈액 기반 동반진단 검사법인 '코바스 EGFR변이 검사v2(cobas EGFR Mutation Test v2)'를 허가했다고 25일 밝혔다.
이번 승인된 코바스 EGFR변이 검사 v2는 FDA의 허가를 받은 유일한 '비외과적 동반진단법'이다.
따라서 EGFR-TKI 치료에도 질환이 진행된 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 가운데, 조직 생체검사가 불가능한 이들에게 우선적으로 사용이 권장된다.
이와 관련 해당 혈액 기반 검사법은 국내 식약처 허가를 받지 않았으며, 우리나라에서는 현재 '코바스 EGFR변이 검사v1' 등을 통한 조직 검사법이 사용되는 상황이다.
폐암 조직생검 불가 환자 많아…신속한 표적치료 결정 '가속화'
알버트 아인슈타인의대 발라즈 핼모스(Balazs Halmos) 박사는 "1차 치료에서 내성이 생긴 환자 중에는 종양 자체가 작고 섬유화가 진행돼 딱딱해져 있거나 샘플 채취가 어려운 말단 부위에 종양이 위치한 경우가 많아, 생체 검사가 불가능한 환자가 많았다"고 전했다.
그는 이어 "이번 혈액 기반 검사법의 승인은 표적치료의 적합성뿐만 아니라 보조치료를 결정하는데 큰 도움이 될 것"이라고 내다봤다.
아스트라제네카 항암사업부 관계자는 "보다 빠른 시간 안에 정확한 결과를 얻어야 하는 폐암 환자들이 치료 연속성과 가능성을 보장받을 수 있게 된 큰 진전"이라고 평했다.
한편 1세대 EGFR TKI로 치료 받은 후 질환이 진행되는 환자의 약 3분의 2가 EGFR T790M변이 발생과 관련이 있는데, 과거 이에 대한 치료 옵션이 제한된 상황이었다.
여기서 타그리소는 EGFR TKI제제 사용 중 또는 사용 후에도 질환이 진행된 해당 환자를 적응증으로 FDA에 승인 받은 유일한 표적치료제다.
타그리소는 EGFR T790M 환자에서 나타난 종양 반응률과 반응기간을 토대로 2015년 11월 FDA의 신속 허가를 획득했으며, 해당 적응증에 대한 허가 유지는 3상 임상시험의 결과에 따라 결정될 예정이다.
그동안 조직생검이 어려워 T790M 유전자 변이 여부를 알 수 없었던 비소세포폐암 환자를 대상으로, 간단한 혈액 검사만으로 타그리소와 같은 표적치료의 사용 가능 여부를 결정할 수 있게 된 것.
이번 승인된 코바스 EGFR변이 검사 v2는 FDA의 허가를 받은 유일한 '비외과적 동반진단법'이다.
따라서 EGFR-TKI 치료에도 질환이 진행된 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 가운데, 조직 생체검사가 불가능한 이들에게 우선적으로 사용이 권장된다.
이와 관련 해당 혈액 기반 검사법은 국내 식약처 허가를 받지 않았으며, 우리나라에서는 현재 '코바스 EGFR변이 검사v1' 등을 통한 조직 검사법이 사용되는 상황이다.
폐암 조직생검 불가 환자 많아…신속한 표적치료 결정 '가속화'
알버트 아인슈타인의대 발라즈 핼모스(Balazs Halmos) 박사는 "1차 치료에서 내성이 생긴 환자 중에는 종양 자체가 작고 섬유화가 진행돼 딱딱해져 있거나 샘플 채취가 어려운 말단 부위에 종양이 위치한 경우가 많아, 생체 검사가 불가능한 환자가 많았다"고 전했다.
그는 이어 "이번 혈액 기반 검사법의 승인은 표적치료의 적합성뿐만 아니라 보조치료를 결정하는데 큰 도움이 될 것"이라고 내다봤다.
아스트라제네카 항암사업부 관계자는 "보다 빠른 시간 안에 정확한 결과를 얻어야 하는 폐암 환자들이 치료 연속성과 가능성을 보장받을 수 있게 된 큰 진전"이라고 평했다.
한편 1세대 EGFR TKI로 치료 받은 후 질환이 진행되는 환자의 약 3분의 2가 EGFR T790M변이 발생과 관련이 있는데, 과거 이에 대한 치료 옵션이 제한된 상황이었다.
여기서 타그리소는 EGFR TKI제제 사용 중 또는 사용 후에도 질환이 진행된 해당 환자를 적응증으로 FDA에 승인 받은 유일한 표적치료제다.
타그리소는 EGFR T790M 환자에서 나타난 종양 반응률과 반응기간을 토대로 2015년 11월 FDA의 신속 허가를 획득했으며, 해당 적응증에 대한 허가 유지는 3상 임상시험의 결과에 따라 결정될 예정이다.
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