사노피 젠자임의 다발성경화증 치료제 '렘트라다'가 치료 6년차 연장 연구에서도 합격점을 받았다.

여기엔 경구용 다발성경화증 1차 치료제 중 국내 최초로 급여 출시된 '오바지오'의 새로운 리얼월드 결과도 포함됐다.

올해 제32회 유럽다발성경화증학회(ECTRIMS) 연례학술회의에서 다발성 경화증 치료제 렘트라다(성분명 알렘투주맙) 및 오바지오(성분명 테리플루노마이드)의 35개 이상의 새로운 임상연구 결과를 발표한데 따른다.

두 약물과 관련 건강보험심사평가원 국내 제약사별 EDI 청구실적(삭감 미반영) 분석 결과에 의하면, 올해 상반기 오바지오14mg의 청구액은 7억 6000만원으로 작년 총 9억 6500만원의 청구액에 육박하는 수준이었다.

또 렘트라다주는 올 상반기 2억 5900만원의 청구액을 기록했다.

6년차 확장 연구, 앞선 2년 결과 일관 '두 코스 주입 질환 조절'

영국 캠브리지대학 신경과 알래스데어 콜스(Alasdair Coles) 교수는 "현재 진행 중인 렘트라다의 연장 연구는 임상에 참여한 절반 이상의 환자들에게서 두 코스 주입만으로 다발성경화증 질환 활성 조절이 지속된다는 것을 의미한다"고 평가했다.

렘트라다는 두 개의 대규모 3상임상 CARE-MS I, II에 참여한 환자 90% 이상에서 연장 연구를 통해 ▲연간재발률(ARR) ▲확장장애상태척도(EDSS) ▲MRI 병변활성도 및 뇌 위축 감소 등의 항목에서 4년 이상 지속적으로 일관된 효과를 보였기 때문이다.

기존 2년의 임상연구를 포함해 치료 6년차에도 지속적이고 일관된 질환 활성 조절 효과가 나타난 것이다.

특히 12개월 간격으로 두 번의 정맥주입 치료가 완료되는 렘트라다는 CARE-MS I 환자의 64%, CARE-MS II 환자의 55%에서 투여 완료 후, 5년까지 추가 투여가 필요하지 않았다.

결과에 따르면, 6개월 간격으로 평가된 확장 장애상태척도(EDSS)를 통해 CARE-MS I에서 렘트라다를 투여한 환자의 77%, CARE-MS II에서 72%가 장애 누적이 없었으며, 렘트라다 투여 전 장애가 있었던 CARE-MS I 환자의 34%, CARE-MS II 환자의 43%는 투여 전에 비해 장애 개선 효과를 보였다.

이외 연장 연구 기간 발생된 대부분의 이상반응의 발생률은 기존 CARE-MS I, II 연구에서 나타난 것과 비슷하거나 감소했다. 갑상선 관련 이상반응 빈도는 3년차에 가장 빈번하다가 이후에 줄어드는 것으로 나타났다.

"오바지오, 신규 환자 비롯 스위칭 환자에 만족도↑"

한편 오바지오의 4상임상 Teri-PRO의 연구 결과도 이번 학회장에서 전격 공개됐다.

오바지오 치료군은 네 가지 평가 항목에서 높은 치료만족도를 보였으며, 다른 치료제에서 오바지오로 스위칭한 환자 역시 만족도가 유의하게 증가한 것.

사노피 젠자임 박희경 사장은 "전 세계적으로 1000여명의 환자를 대상으로 진행한 리얼월드 데이터에서 오바지오가 기존 치료를 받은 환자뿐만 아니라 신규 환자에까지 높은 치료 만족도를 보인 것"이라며 "추가적으로 확인된 삶의 질이 안정되거나 개선 된다는 점이 주목할 만하다"고 말했다.

해당 연구는 미국, 캐나다, 유럽, 중남미 지역 1000명의 환자가 참여했으며 928명의 환자가 오바지오14mg, 72명의 환자가 7mg(미국 한정)을 복용했다.

치료 4주차와 48주차에 약물에 대한 치료 만족도 조사인 TSQM(Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication)을 실시한 결과, 다른 질환 조절 치료제(disease-modifying-treatment)로 치료 중이던 환자가 오바지오로 교체 투여했을 때 환자 만족도가 모든 항목에서 기존 대비 4주 차에서 유의하게 증가했다.

주목할 점은 이렇게 증가한 점수는 48주차까지 유지됐다. 또한 MusiQoL(Multiple Sclerosis International Quality of Life) 설문지에선 환자의 삶의 질이 안정되거나 개선됐다.

Teri-PRO 연구에서 보여진 오바지오의 안전성 프로파일은 기존 임상 연구와 일관성을 보였다. 대부분의 이상반응은 경증에서 중등증으로 몇 달 내에 안정화됐으며, 치료 중단으로 이어지는 경우는 드물었다.