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아스트라제네카 면역항암제 2종, 환자 모집 중단
미국국립보건원 산하 임상등록기관 보고…후기임상 출혈 사건 거론
원종혁 기자
기사입력: 2016-10-31 05:00:28
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아스트라제네카가 개발 중인 면역항암제 2종에 출혈 문제가 제기되면서, 신규 환자 모집을 '일시중단'한 것으로 확인됐다.
이는 미국식품의약국(FDA)이 두경부암을 타깃한 '두발루맙(durvalumab)'과 '트레멜리무맙(tremelimumab)'의 후기 3상임상에서 환자 등록을 잠정 보류했다고 밝힌데 따른다.
관건은 해당 두경부암 임상에서 '출혈' 등이 보고되면서 부터다.
문제를 처음 보고한 곳은, 미국국립보건원(NIH)이 운영하는 임상등록사이트 'clinicaltrials.gov'로, 두 건의 임상 가운데 'KESTREL' 임상엔 일시중단이란 꼬리표가 붙었다.
이 같은 조치는 '신규 환자 등록'에만 한정된 것으로, 기존에 모집된 환자는 예정대로 임상연구가 진행된다는 게 일단 사측의 입장이다.
아스트라제네카 본사 대변인은 "해당 임상은 일시중단이 아닌, 신규 환자 모집을 일부 보류한 것"이라고 강조했다.
이어 "문제가 된 출혈 사건은 두경부암 치료시 관찰되는 합병증으로, 특히 수술과 방사선 치료를 받은 환자나 주요혈관이 위치한 종양 근위부에선 출혈이 드물지 않게 보고된다"고 설명했다.
폐암 필두 두경부암 등 2차 옵션 가능성 타진 '진행형'
거론된 두발루맙과 트레멜리무맙 병용요법은 특히 폐암에서 활발한 연구가 되고 있으며, 이외 다양한 암종을 대상으로 기존 항암요법 후 '2차 옵션'으로써 효과를 평가 중이다.
아스트라제네카는 "폐암 대상의 피보탈 임상 데이터가 내년 상반기 중엔 나올 것으로 기대한다"고 밝혔다.
한편 최근 비소세포폐암에 1차 옵션에 등극한 MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'는 흑색종, 비소세포폐암에 이어 지난 8월 '재발성 또는 전이성 두경부암 편평세포암종'에 적응증을 추가했다.
관건은 해당 두경부암 임상에서 '출혈' 등이 보고되면서 부터다.
문제를 처음 보고한 곳은, 미국국립보건원(NIH)이 운영하는 임상등록사이트 'clinicaltrials.gov'로, 두 건의 임상 가운데 'KESTREL' 임상엔 일시중단이란 꼬리표가 붙었다.
이 같은 조치는 '신규 환자 등록'에만 한정된 것으로, 기존에 모집된 환자는 예정대로 임상연구가 진행된다는 게 일단 사측의 입장이다.
아스트라제네카 본사 대변인은 "해당 임상은 일시중단이 아닌, 신규 환자 모집을 일부 보류한 것"이라고 강조했다.
이어 "문제가 된 출혈 사건은 두경부암 치료시 관찰되는 합병증으로, 특히 수술과 방사선 치료를 받은 환자나 주요혈관이 위치한 종양 근위부에선 출혈이 드물지 않게 보고된다"고 설명했다.
폐암 필두 두경부암 등 2차 옵션 가능성 타진 '진행형'
거론된 두발루맙과 트레멜리무맙 병용요법은 특히 폐암에서 활발한 연구가 되고 있으며, 이외 다양한 암종을 대상으로 기존 항암요법 후 '2차 옵션'으로써 효과를 평가 중이다.
아스트라제네카는 "폐암 대상의 피보탈 임상 데이터가 내년 상반기 중엔 나올 것으로 기대한다"고 밝혔다.
한편 최근 비소세포폐암에 1차 옵션에 등극한 MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'는 흑색종, 비소세포폐암에 이어 지난 8월 '재발성 또는 전이성 두경부암 편평세포암종'에 적응증을 추가했다.
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