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면역항암제 각축전 속 '폐암 백신' 등장 예고
FDA, 폐암백신 '시마백스' 임상 허가…'옵디보'와 병용요법
원종혁 기자
기사입력: 2016-10-31 11:59:00
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키트루다, 옵디보, 티쎈트릭까지.
폐암 면역항암제가 '세대교체를 선언'하며 팽팽한 신경전을 벌이는 가운데, 이번엔 '폐암 치료백신'이 등장의 서막을 알렸다.
미국식품의약국(FDA)이 쿠바에서 개발된 폐암백신의 미국내 임상연구를 최종 승인하면서, 시장진입이 가시화될 것으로 점쳐진 것.
비소세포폐암(NSCLC)을 타깃으로 한 '시마백스(CimaVax)'가 그 주인공으로, 이미 쿠바에서는 2011년부터 시판되고 있다.
흥미로운 점이 눈에 띈다. 치료경험이 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 승인된 시마백스의 1/2상 임상은, BMS의 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'와의 병용요법이 주요평가 항목으로 거론됐기 때문이다.
미국내 임상연구를 진두지휘 할 미국로스웰파크 암연구소(Roswell Park Cancer Institue)는 "해당 임상은 60~90명의 환자를 모집할 예정이며 임상 완료시까지 3년여가 걸릴 것으로 예상된다"고 언급했다.
또 한 가지 주목할 점은 FDA의 임상승인이 떨어지기까지 1년 5개월여의 시간이 걸렸다는 부분.
로스웰파크 암연구소가 작년 상반기 쿠바 분자면역센터(Center of Molecular Immunology)와 손잡고 시마백스의 공동 개발 프로젝트를 진행키로 합의하면서 "FDA 임상 승인에는 약 6~8개월이 걸릴 것"으로 예상한 바 있다. 예상보다 임상승인이 지연된 것이다.
EGFR 과발현 폐암 생존기간 '14.6개월'vs"일부 과장됐다"
비소세포폐암 환자의 40~80% 수준에서 상피세포성장인자수용체(EGFR)가 과발현되는데, 시마백스는 이를 타깃으로 한다.
개발사에 따르면 "EGFR의 과발현은 나쁜 예후와 낮은 생존기간, 항암치료의 내성을 야기한다"며 "시마백스의 작용기전은 이러한 상피세포성장인자(EGF)가 수용체에 결합하는 것을 차단해 종양의 성장을 예방하는 것"이라고 설명했다.
보고된 3상임상 결과에 따르면, 해당 진행성 비소세포폐암 환자에서 백신 사용군의 전체 생존기간(OS)은 12.4개월로 보존적 치료(supportive care)를 받은 대조군 9.4개월보다 '3개월 연장'이라는 유의한 개선이 확인됐다.
특히 연구시작시 EGF의 발현이 높았던 환자에선 생존기간이 14.6개월(중간값)로 나타나 백신의 효과가 극대화되는 것으로 알려졌다.
그런데 25년간 개발된 시마백스의 혜택을 두고는, 여전히 의견이 분분하다. 앞선 연구에선 시마백스가 보존적치료에 비해 생존기간에 혜택이 많았다는 결과를 내놨지만, 일부 관계자는 실질적인 혜택은 과장된 부분이 없지 않다고 지적한 것이다.
한편 미국로스웰파크 암연구소 웹사이트를 살펴보면, 시마백스는 현재 보스니아-헤르체고비나, 콜롬비아, 쿠바, 파라과이, 페루에서 승인을 마치고 사용 중이며 약 4000명의 환자가 치료를 받았다.
또한 폐암 외에도 대장암, 두경부암, 전립선암, 유방암, 췌장암에도 치료 옵션으로의 가능성이 평가될 예정이다.
폐암 면역항암제가 '세대교체를 선언'하며 팽팽한 신경전을 벌이는 가운데, 이번엔 '폐암 치료백신'이 등장의 서막을 알렸다.
미국식품의약국(FDA)이 쿠바에서 개발된 폐암백신의 미국내 임상연구를 최종 승인하면서, 시장진입이 가시화될 것으로 점쳐진 것.
비소세포폐암(NSCLC)을 타깃으로 한 '시마백스(CimaVax)'가 그 주인공으로, 이미 쿠바에서는 2011년부터 시판되고 있다.
흥미로운 점이 눈에 띈다. 치료경험이 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 승인된 시마백스의 1/2상 임상은, BMS의 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'와의 병용요법이 주요평가 항목으로 거론됐기 때문이다.
미국내 임상연구를 진두지휘 할 미국로스웰파크 암연구소(Roswell Park Cancer Institue)는 "해당 임상은 60~90명의 환자를 모집할 예정이며 임상 완료시까지 3년여가 걸릴 것으로 예상된다"고 언급했다.
또 한 가지 주목할 점은 FDA의 임상승인이 떨어지기까지 1년 5개월여의 시간이 걸렸다는 부분.
로스웰파크 암연구소가 작년 상반기 쿠바 분자면역센터(Center of Molecular Immunology)와 손잡고 시마백스의 공동 개발 프로젝트를 진행키로 합의하면서 "FDA 임상 승인에는 약 6~8개월이 걸릴 것"으로 예상한 바 있다. 예상보다 임상승인이 지연된 것이다.
EGFR 과발현 폐암 생존기간 '14.6개월'vs"일부 과장됐다"
비소세포폐암 환자의 40~80% 수준에서 상피세포성장인자수용체(EGFR)가 과발현되는데, 시마백스는 이를 타깃으로 한다.
개발사에 따르면 "EGFR의 과발현은 나쁜 예후와 낮은 생존기간, 항암치료의 내성을 야기한다"며 "시마백스의 작용기전은 이러한 상피세포성장인자(EGF)가 수용체에 결합하는 것을 차단해 종양의 성장을 예방하는 것"이라고 설명했다.
보고된 3상임상 결과에 따르면, 해당 진행성 비소세포폐암 환자에서 백신 사용군의 전체 생존기간(OS)은 12.4개월로 보존적 치료(supportive care)를 받은 대조군 9.4개월보다 '3개월 연장'이라는 유의한 개선이 확인됐다.
특히 연구시작시 EGF의 발현이 높았던 환자에선 생존기간이 14.6개월(중간값)로 나타나 백신의 효과가 극대화되는 것으로 알려졌다.
그런데 25년간 개발된 시마백스의 혜택을 두고는, 여전히 의견이 분분하다. 앞선 연구에선 시마백스가 보존적치료에 비해 생존기간에 혜택이 많았다는 결과를 내놨지만, 일부 관계자는 실질적인 혜택은 과장된 부분이 없지 않다고 지적한 것이다.
한편 미국로스웰파크 암연구소 웹사이트를 살펴보면, 시마백스는 현재 보스니아-헤르체고비나, 콜롬비아, 쿠바, 파라과이, 페루에서 승인을 마치고 사용 중이며 약 4000명의 환자가 치료를 받았다.
또한 폐암 외에도 대장암, 두경부암, 전립선암, 유방암, 췌장암에도 치료 옵션으로의 가능성이 평가될 예정이다.
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