보건복지부는 1일 지난 달 국회 보건복지위원회 국정감사 당시 제기됐던 한약에 대한 안전성·유효성 검사 도입 의견에 대한 입장을 내놨다.
앞서 국정감사 당시 새누리당 박인숙 의원은 한약의 임상시험 의무화를 촉구한 바 있다.
수 백년 전 한의학 서적에 근거해 한약을 조제했다는 이유로 임상시험을 면제하는 것은 식품의약품안전처의 '의약품 안전' 의무를 방기한 것일 뿐더러 국민의 안전을 위해서도 개선돼야 한다는 것이다.
당시 박 의원은 "한약은 성분 표시도 없고 임상시험도 안 한다"며 "임상시험 왜 안해도 되나 봤더니, 본초강목, 동의보감 등 10개 책에서 나오는 대로 조제하면 면제된다는 말을 들었다"고 밝혔다.
그는 "의료인으로 수 십년 일했지만 이런 말을 듣고 깜짝 놀랐다"며 "수 백년 전 향약집성방과 같이 조선 시대에 나온 레시피를 가지고 어떻게 임상을 면제하냐"고 비판했다.
복지부는 이러한 지적에 공감한다는 입장을 밝히며, 구체적인 협의체를 마련해 개선하겠다고 답변했다.
복지부 관계자는 "한의약의 신뢰성 확보를 위해 안전성 및 유효성 등 합리적인 검증이 필요하다는 의견에 공감한다"며 "현재 한의원등에서 의약품용으로 사용하는 한약은 잔류농약, 중금속 등 위해물질 검사를 거쳐 제조된 규격품을 사용하도록 하고 있으나, 식약처 품목 허가(신고) 시 안전성·유효성 심사는 하지 않고 있다"고 설명했다.
따라서 복지부는 현재 운영 중인 '한약제제 발전 협의체'를 통해 개선안을 마련하겠다는 방침이다.
이 관계자는 "한약제제의 경우 식약처의 품목허가 시 동의보감 등 10개 한약서에 수재된 처방은 안전성·유효성 심사 자료 제출이 면제되고 있어 의료계에서는 이에 대한 개선을 요구하고 있고, 한의계도 의료계 의견에 찬성하고 있다"고 말했다.
그는 "식약처와 긴밀한 협의를 추진하고, 관련 기관 및 전문가들로 구성된 '한약제제 발전 협의체' 운영(8월) 및 '표준임상진료지침사업' 등을 통해 한약의 안전성·유효성 검증 방안을 마련하도록 노력하겠다"고 답변했다.
한편, 복지부는 한약의 사전조제 위법성 여부에 대해서는 '무허가 의약품 제조행위'로 볼 수 없다는 입장이다.
근거로 복지부는 대법원 판례(1992.3.31. 선고 91도2329)에서도 투약의 편의와 신속 및 경비절감을 위해 의사와 조제인력 간에 사전약속 및 사전처방에 의해 미리 약제를 만드는 것은 조제행위에 해당한다고 판시한바 있다는 점을 들었다.
복지부 관계자는 "한의사와 한약사 등의 한약조제인력간의 사전약속에 의해 장래에 조제할 것을 미리 준비해 한약을 사전에 조제하는 것은 조제의 예비행위에 해당되므로, 한약을 사전에 대량으로 만들어 놓는 행위를 일률적으로 무허가 의약품 제조행위로 볼 수는 없을 것"이라고 밝혔다.
이어 "다만, 사전조제에 대한 명확한 개념 및 요건 등에 대한 보완은 필요할 것"이라며 "관련 단체 협의 및 전문가들의 의견수렴을 통해 논의해 보완하겠다"고 덧붙였다.
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