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기초 백신 국산화 가속…국내 첫 TD 백신 허가
식약처, 녹십자 Td 백신 승인…"45만 도즈 수입 대체 효과"
최선 기자
기사입력: 2016-11-02 16:12:29
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녹십자가 성인용 Td 백신으로 다시 한 번 기초백신 국산화에 성공했다.
국내 제약회사가 자체 기술로 Td백신을 개발해 품목 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.
2일 식품의약품안전처는 국내 기술로 처음 개발된 '성인용 디프테리아‧파상풍 예방 백신(성인용 Td 백신)'인 '녹십자 티디백신프리필드시린지주'를 허가했다.
이번 제품은 디프테리아 균 감염으로 일어나는 급성전염병 디프테리아와 파상풍균이 생산한 신경 독소에 의해 발생하는 파상풍을 예방할 수 있는 백신이다.
연도별 백신 자급능력 확충계획 세부내역 (단위 : 종, 2016.10.현재)
Td백신은 10~12세 사이에 1차 접종을 한 뒤 10년마다 추가접종을 해야 한다. 현재 Td백신은 국가예방접종사업에 포함돼 있지만 국산 백신이 없어 지금까지 전량 수입에 의존해왔다.
현재 국내 허가된 성인용 Td 백신 3종은 모두 해외에서 수입되는 제품들로 이번 Td 백신 국산화로 매년 45만명 분의 수입 대체효과가 있을 것으로 예상된다.
이번 성인용 Td 백신 개발‧허가는 식약처가 운영하는 글로벌 백신 제품화 지원단을 통해 임상시험, 허가‧심사, 의약품 제조‧품질관리(GMP) 등 의약품 개발‧허가 전과정에 걸쳐 맞춤형 컨설팅을 제공한데 따른 것으로, 국산 백신 자급화를 더욱 앞당길 수 있게 됐다.
녹십자는 Td백신에 백일해 항원이 추가된 혼합 백신인 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap)백신의 임상 1/2a상을 진행하고 있다.
녹십자 지희정 전무는 "차세대 수두백신, Tdap백신 등의 연구개발을 강화해 글로벌 경쟁력을 더욱 높이겠다"며 "글로벌 백신 사업 확대 계획에 맞춰 전남 화순공장 내 백신 특화시설에 신규로 투자 확대를 계획하고 있다"고 말했다.
국내 제약회사가 자체 기술로 Td백신을 개발해 품목 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.
2일 식품의약품안전처는 국내 기술로 처음 개발된 '성인용 디프테리아‧파상풍 예방 백신(성인용 Td 백신)'인 '녹십자 티디백신프리필드시린지주'를 허가했다.
이번 제품은 디프테리아 균 감염으로 일어나는 급성전염병 디프테리아와 파상풍균이 생산한 신경 독소에 의해 발생하는 파상풍을 예방할 수 있는 백신이다.
현재 국내 허가된 성인용 Td 백신 3종은 모두 해외에서 수입되는 제품들로 이번 Td 백신 국산화로 매년 45만명 분의 수입 대체효과가 있을 것으로 예상된다.
이번 성인용 Td 백신 개발‧허가는 식약처가 운영하는 글로벌 백신 제품화 지원단을 통해 임상시험, 허가‧심사, 의약품 제조‧품질관리(GMP) 등 의약품 개발‧허가 전과정에 걸쳐 맞춤형 컨설팅을 제공한데 따른 것으로, 국산 백신 자급화를 더욱 앞당길 수 있게 됐다.
녹십자는 Td백신에 백일해 항원이 추가된 혼합 백신인 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap)백신의 임상 1/2a상을 진행하고 있다.
녹십자 지희정 전무는 "차세대 수두백신, Tdap백신 등의 연구개발을 강화해 글로벌 경쟁력을 더욱 높이겠다"며 "글로벌 백신 사업 확대 계획에 맞춰 전남 화순공장 내 백신 특화시설에 신규로 투자 확대를 계획하고 있다"고 말했다.
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