이번 승인에 의미는 깊다. 전 세계 약 1억 2500만명이 건선 환자로, 이중 80%가 판상형 건선 환자로 집계된다. 관건은 '소아 환자'가 건선 환자의 30%를 차지한다는 대목.
이와 관련 7일 미국식품의약국(FDA)은 4세 이상의 소아를 대상으로 한 중등증 이상의 판상형 건선(plaque psoriasis) 치료제로 엔브렐의 생물학제제 허가신청(sBLA)을 최종 승인했다고 밝혔다.
전신치료(systemic therapy)나 광선요법(phototherapy)을 시행할 소아 만성 판상형 건선 환자가 대상이 됐다.
미국건선재단(National Psoriasis Foundation) Randy Beranek 이사장은 "지금껏 생물학적제제 가운데 소아를 대상으로 한 중등증 이상의 판상형 건선 치료제는 미국 시장에서 승인된 적이 없었다"면서 "이번 승인은 소아 판상형 건선 환자 진료에 중요한 이정표를 세울 것"이라고 의미를 짚었다.
4~17세 소아에 안전성 우려? "성인과 차이 없다"
엔브렐의 이번 승인은 5년간 진행된 3상임상 확장연구 결과를 근거로 했다. 오픈라벨로 진행된 해당 연구에선 4~17세 중등증 이상의 판상형 건선 소아 환자를 대상으로 엔브렐의 효과와 안전성을 따져본 것.
무엇보다 해당 질환의 경우, 소아 환자를 타깃한 효과적인 치료 옵션에 대한 요구가 꾸준히 늘고 있는 상황에서 안전성 이슈는 초미의 관심사였다.
암젠은 "연구 결과 유의한 효과에 더해, 성인 판상형 건선 환자를 대상으로 한 기존 연구 결과들과 비슷한 수준의 이상반응 발생률을 보였다"고 결과의 일관성을 강조했다.
한편 엔브렐의 승인력은 1998년으로 거슬러 올라간다. 당해 중등증 이상의 류마티스관절염 환자에 첫 승인을 받고, 그 다음해 중등증 이상의 다관절형 소아특발성관절염에 적응증을 확대했다.
또 2002년 건선관절염, 2003년 강직성 척추염, 2004년엔 중등증 이상의 성인 판상형 건선에 승인을 추가했다.
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