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바이엘, '넥사바' 마무리 투수 '스티바가' 등판
진행성 간암 2차 옵션 승인 신청…RESORCE 3상 공개 '4개월만'
원종혁 기자
기사입력: 2016-11-09 05:00:33
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바이엘이 간암약 넥사바(성분명 소라페닙)에 이은 2차 옵션으로 '스티바가(성분명 레고라페닙)' 카드를 꺼내들었다.
넥사바로 치료를 받은 이후, 간암이 악화된 경우에 사용하는 '보완 옵션'인 셈이다.
관전 포인트는 간암이 진행 중인 환자에서 전신요법으로 쓸 수 있는 2차 옵션이 지금껏 없었다는 것.
7일 로이터통신에 따르면, 바이엘은 수술적 절제가 불가능한 진행성 간암 환자에 2차 옵션으로 레고라페닙의 시판허가를 신청했다.
이에 따라 기존 대장암과 위장관기질종양(GIST)에 승인을 받은 레고라페닙을 미국과 일본 유럽지역에서 간암약으로 확대한다는 계획이다.
바이엘 관계자는 "레고라페닙은 미국식품의약국(FDA)에 신속심사 지정(Fast Track designation)을 받게 된다"고 전했다.
3상 RESORCE, 넥사바 다음 타순 '사망 38% 줄여'
이번 승인 신청의 근거가 된 연구는 3상임상인 RESORCE 연구였다. 해당 연구는 지난 7월 스페인 바로셀로나에서 성료한 세계위장암학회(WCGC)에서 베일을 벗었다.
넥사바로 치료를 받은 이후에도 간암이 악화된, 수술적 절제술이 불가능한 환자를 대상으로 레고라페닙의 쓰임새를 따져본 것이다.
그 결과, 레고라페닙으로 보존적치료를 받은 간암 환자에선 사망 위험이 38% 감소했고, 전체 생존기간이 10.6개월로 대조군 7.8개월보다 유의하게 연장된 것으로 나타났다.
넥사바 작년 204억 매출, 올해 상반기엔 108억 집계
한편 레고라페닙 카드를 꺼내든 바이엘은 이미 넥사바로 간암약 시장을 리딩 중이다.
건강보험심사평가원 국내 제약사별 EDI 청구실적 분석 결과에 의하면, 넥사바200mg은 2015년 바이엘 매출 1위 품목으로 204억 3300만원의 청구액을 기록했다.
이미 올해 상반기 청구액은 작년에 절반을 넘어선 108억 5100만원으로 집계됐다.
넥사바로 치료를 받은 이후, 간암이 악화된 경우에 사용하는 '보완 옵션'인 셈이다.
관전 포인트는 간암이 진행 중인 환자에서 전신요법으로 쓸 수 있는 2차 옵션이 지금껏 없었다는 것.
이에 따라 기존 대장암과 위장관기질종양(GIST)에 승인을 받은 레고라페닙을 미국과 일본 유럽지역에서 간암약으로 확대한다는 계획이다.
바이엘 관계자는 "레고라페닙은 미국식품의약국(FDA)에 신속심사 지정(Fast Track designation)을 받게 된다"고 전했다.
3상 RESORCE, 넥사바 다음 타순 '사망 38% 줄여'
이번 승인 신청의 근거가 된 연구는 3상임상인 RESORCE 연구였다. 해당 연구는 지난 7월 스페인 바로셀로나에서 성료한 세계위장암학회(WCGC)에서 베일을 벗었다.
넥사바로 치료를 받은 이후에도 간암이 악화된, 수술적 절제술이 불가능한 환자를 대상으로 레고라페닙의 쓰임새를 따져본 것이다.
그 결과, 레고라페닙으로 보존적치료를 받은 간암 환자에선 사망 위험이 38% 감소했고, 전체 생존기간이 10.6개월로 대조군 7.8개월보다 유의하게 연장된 것으로 나타났다.
넥사바 작년 204억 매출, 올해 상반기엔 108억 집계
한편 레고라페닙 카드를 꺼내든 바이엘은 이미 넥사바로 간암약 시장을 리딩 중이다.
건강보험심사평가원 국내 제약사별 EDI 청구실적 분석 결과에 의하면, 넥사바200mg은 2015년 바이엘 매출 1위 품목으로 204억 3300만원의 청구액을 기록했다.
이미 올해 상반기 청구액은 작년에 절반을 넘어선 108억 5100만원으로 집계됐다.
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