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식약처, 보툴리눔 논란 중재 "심사자료 공개하자"
각 업체 대표와 비공개 면담…"제한적 공개 의견 제시"
최선 기자
기사입력: 2016-11-11 05:00:44
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식품의약품안전처가 보툴리눔 균주 출처 논란과 관련 중재안을 내놨다.
식약처는 3개 업체가 동의한다는 전제 아래 시판허가 당시 심사 자료를 전체 공개하는 방안을 제시해 메디톡스를 제외한 2개사의 동의 여부가 관건으로 떠오르고 있다.
10일 제약업계에 따르면 최근 식약처는 보툴리눔 균주 논란과 관련한 제약사 대표와 비공개 면담을 갖고 해결 방안을 모색한 것으로 확인됐다.
식약처는 9일 메디톡스 대표에 이어 10일 대웅제약, 휴젤 대표와 만났다. 식약처는 바이오생약 국장과 부장이 면담에 나선 것으로 알려졌다.
대웅제약 보툴리눔톡신제제 나보타(좌), 메디톡스 보툴리눔톡신제제 메디톡신(우)
면담에서 식약처는 메디톡스와 대웅제약, 휴젤 3개사가 동의한다는 전제 아래 시판허가 당시 심사 자료를 전체 공개하는 방안을 제시했다.
이번 면담은 균주 출처를 두고 업계간 진흙탕 싸움이 벌어지면서 휴젤, 메디톡스의 주가가 주간, 월간 하락률 1위를 기록하는 등 국산 보툴리눔 이미지 하락 우려 목소리가 커지면서 식약처가 중재에 나선 것으로 풀이된다.
식약처는 일각에서 보툴리눔 출처 논란으로 국민들의 안전성 우려가 나오고 있는 만큼 자료를 공개해 논란을 불식시키는 것이 어떻겠냐는 의견을 제시했다.
타사의 균주 부정 취득 의혹을 제기한 메디톡스는 환영한다는 입장.
메디톡스 관계자는 "균주 출처를 밝혀야 한다는 입장은 줄곧 메디톡스가 주장한 바"라며 "식약처가 시판 허가 심사 자료를 공유할 수 있다는 중재안에 적극 환영한다"고 밝혔다.
문제는 메디톡스를 제외한 타사의 동의 여부.
이미 염기서열 공개를 예고한 휴젤을 제외하고 대웅제약은 보툴리눔톡신제제 나보타의 미국 시판 허가 이후 염기서열을 공개하겠다고 보수적인 입장이었던 까닭에 난항이 예고된다.
심사자료가 안전성, 유효성에 방점이 찍힌 만큼 논란의 중심인 균주 출처와 염기서열 등의 논란을 불식시킬지도 미지수.
업계 관계자는 "균주 출처 공개는 의무사항이 아니다"며 "과연 식약처의 중재안이 어떤 효력을 가질지, 업체들이 이에 동의할지는 미지수"라고 덧붙였다.
식약처는 3개 업체가 동의한다는 전제 아래 시판허가 당시 심사 자료를 전체 공개하는 방안을 제시해 메디톡스를 제외한 2개사의 동의 여부가 관건으로 떠오르고 있다.
10일 제약업계에 따르면 최근 식약처는 보툴리눔 균주 논란과 관련한 제약사 대표와 비공개 면담을 갖고 해결 방안을 모색한 것으로 확인됐다.
식약처는 9일 메디톡스 대표에 이어 10일 대웅제약, 휴젤 대표와 만났다. 식약처는 바이오생약 국장과 부장이 면담에 나선 것으로 알려졌다.
이번 면담은 균주 출처를 두고 업계간 진흙탕 싸움이 벌어지면서 휴젤, 메디톡스의 주가가 주간, 월간 하락률 1위를 기록하는 등 국산 보툴리눔 이미지 하락 우려 목소리가 커지면서 식약처가 중재에 나선 것으로 풀이된다.
식약처는 일각에서 보툴리눔 출처 논란으로 국민들의 안전성 우려가 나오고 있는 만큼 자료를 공개해 논란을 불식시키는 것이 어떻겠냐는 의견을 제시했다.
타사의 균주 부정 취득 의혹을 제기한 메디톡스는 환영한다는 입장.
메디톡스 관계자는 "균주 출처를 밝혀야 한다는 입장은 줄곧 메디톡스가 주장한 바"라며 "식약처가 시판 허가 심사 자료를 공유할 수 있다는 중재안에 적극 환영한다"고 밝혔다.
문제는 메디톡스를 제외한 타사의 동의 여부.
이미 염기서열 공개를 예고한 휴젤을 제외하고 대웅제약은 보툴리눔톡신제제 나보타의 미국 시판 허가 이후 염기서열을 공개하겠다고 보수적인 입장이었던 까닭에 난항이 예고된다.
심사자료가 안전성, 유효성에 방점이 찍힌 만큼 논란의 중심인 균주 출처와 염기서열 등의 논란을 불식시킬지도 미지수.
업계 관계자는 "균주 출처 공개는 의무사항이 아니다"며 "과연 식약처의 중재안이 어떤 효력을 가질지, 업체들이 이에 동의할지는 미지수"라고 덧붙였다.
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