복지부는 16일 건강보험심사평가원 서울사무소에 '의료기기산업 종합지원센터'(이하 지원센터)를 개소·운영하고, 그간 의료기기가 시장에 진출하기까지 거쳐야 하는 각종 행정절차와 관련한 통합적 상담 및 지원을 제공할 것이라고 밝혔다.
지원센터는 의료기기가 시장에 진출할 때 까지 각종 행정 절차와 통합적 상담을 제공하는 역할을 한다.
의료기기 신제품 허가 신청은 지난 2010년 2666개에서 2014년 6847개로 4181개나 늘었지만 각종 행정절차로 인해 시장 진입에는 오랜 시일이 걸렸다.
의료기기의 시장 진입을 위한 행정 절차 소요 기간을 보면 ▲인허가(80일, 식약처) ▲기존기술여부 확인(30일, 심평원) ▲신의료기술평가(140~280일, 보건의료연구원) ▲보험등재(150일, 심평원) 등이다.
복지부는 의료기기 기업이 새로운 제품·기술을 개발할 경우 기본적으로 식약처의 인·허가, 보의연의 신의료기술 평가, 심평원의 기존기술여부 확인 및 보험급여 등재 심사를 거치는 등 관련 기관이 많고 절차가 복잡한 것이 시장 진출 지연의 큰 요인이라고 분석했다.
이에 따라 복지부는 지원센터 운영을 통해 의료기기 기업 또는 신제품 연구개발 중인 기업이 의료기기 시장진출 전반에 관한 컨설팅을 진행할 예정이다.
구체적으로 제품 개발단계 기업 또는 정부 R&D지원을 받는 기업으로 ▲국내 보건의료시장에서의 제품개발 방향에 대한 자문이 필요한 기업 ▲제품 인허가 획득 전․후 단계에서 향후 시장화 전략 및 관련 행정절차에 대한 정보가 필요한 기업 ▲2개 이상의 규제기관에 걸친 복합적인 문의사항이 있는 기업 등을 주요 지원 대상이다.
특히 지원센터는 식약처, 심평원, 보의연, 진흥원 등 각 기관 전문가가 모두 참여해 종합적인 상담을 실시 한 뒤 상담 후 필요한 사항은 상세 검토·분석을 거쳐 피드백을 제공하게 된다.
의료기기 시장진출을 위한 전체 프로세스에 관해 5개 기관 전문가로부터 기업·제품별 맞춤형 심층 상담을 받게 된다.
복지부 방문규 차관은 "지원센터의 설립을 계기로 유망 신제품이 시장에 진출하기까지 시행착오를 줄여 기간을 단축하고, 국내 의료기기산업의 도약과 혁신적 투자 환경 조성이 이뤄지길 기대한다"고 밝혔다.
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