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화이자, PD-L1 면역관문억제제 '리스트 업' 기대
아벨루맙, 유럽 이어 미국 FDA 신속심사…메켈세포암 '첫' 옵션
원종혁 기자
기사입력: 2016-12-02 05:00:00
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네 번째 면역관문억제제가 시장진입을 앞두고 있다.
BMS, MSD, 로슈에 이어 화이자가 'PD-L1 저해제' 기전의 면역항암제 신약으로 도전장을 내밀었다.
화이자와 독일머크는 공동개발을 진행 중인 아벨루맙(avelumab)을 미국식품의약국(FDA)에 생물학적제제 품목허가(BLA)를 신청했다고 밝혔다.
타깃은 피부에 발생하는 희귀 악성종양인 전이성 메켈세포암(Merkel cell carcinoma)으로 FDA는 아벨루맙을 신속심사(Priority Review) 대상 치료제로 지정했다.
주목할 점은 해당 면역항암제가 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서가 접수된 지 한 달만에 미국에서도 우선심사가 결정됐다는 것이다.
이로써 아벨루맙은 유럽과 미국에서 본격적인 심사절차를 밟으며, 오는 2017년내 승인을 기대하는 것으로 외신은 보도했다.
PD-L1 저해제 기전의 면역관문억제제 시장엔 선발주자인 BMS·오노의 옵디보(성분명 니볼루맙)와 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 이어 최근 로슈의 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 진입한 상황으로, 티쎈트릭은 최근 국내에서도 허가 신청서가 제출됐다.
전이성 메켈세포암 첫 치료옵션 기대…4번째 PD-L1 저해제
아벨루맙의 발빠른 행보는 전이성 메켈세포암 환자를 대상으로 한 JAVELIN Merkel 200 임상 결과가 근거가 됐다. 이미 작년말 미국에서는 아벨루맙을 '혁신치료제(Breakthrough Therapy)'로 지정했다.
아벨루맙이 승인될 시 의미는 더 크다. 고령에서 드물게 발생하는 피부암 일종인 전이성 메켈세포암에 '최초 치료 옵션'에 등극하는 동시에, 3개의 면역관문억제제 리스트에도 이름을 추가하기 때문.
독일머크 글로벌 바이오의약품 개발 총책인 Luciano Rossetti 박사는 "전이성 메켈세포암은 현재 승인된 치료 옵션이 없다"면서 "FDA와의 공조아래 해당 적응증의 첫 면역치료제로 허가될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
아벨루맙의 임상에는 기존 약과의 대조임상이나 위약과의 비교는 없었다. 그럼에도 아벨루맙은 올해 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 일부 임상 데이터를 공개하며 기대를 모았다.
결과에 따르면, 임상에 참여한 10%의 환자에선 암세포가 완전히 사라지는 완전관해(Complete Respons)를 보였고, 일부에선 종양의 크기가 줄어든 것으로 나타났다.
한편 메켈세포암은 발생이 드문 피부 신경내분비 종양으로 주로 머리와 목 부위에 발생하고, 면역체계가 취약해진 고령층에서 보고된다. 치료는 수술이나 항암제로, 시판 중인 항암제 보트리엔트(성분명 파조파닙)도 해당 환자에서 임상적 유용성을 타진하고 있다.
BMS, MSD, 로슈에 이어 화이자가 'PD-L1 저해제' 기전의 면역항암제 신약으로 도전장을 내밀었다.
타깃은 피부에 발생하는 희귀 악성종양인 전이성 메켈세포암(Merkel cell carcinoma)으로 FDA는 아벨루맙을 신속심사(Priority Review) 대상 치료제로 지정했다.
주목할 점은 해당 면역항암제가 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서가 접수된 지 한 달만에 미국에서도 우선심사가 결정됐다는 것이다.
이로써 아벨루맙은 유럽과 미국에서 본격적인 심사절차를 밟으며, 오는 2017년내 승인을 기대하는 것으로 외신은 보도했다.
PD-L1 저해제 기전의 면역관문억제제 시장엔 선발주자인 BMS·오노의 옵디보(성분명 니볼루맙)와 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 이어 최근 로슈의 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 진입한 상황으로, 티쎈트릭은 최근 국내에서도 허가 신청서가 제출됐다.
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아벨루맙의 발빠른 행보는 전이성 메켈세포암 환자를 대상으로 한 JAVELIN Merkel 200 임상 결과가 근거가 됐다. 이미 작년말 미국에서는 아벨루맙을 '혁신치료제(Breakthrough Therapy)'로 지정했다.
아벨루맙이 승인될 시 의미는 더 크다. 고령에서 드물게 발생하는 피부암 일종인 전이성 메켈세포암에 '최초 치료 옵션'에 등극하는 동시에, 3개의 면역관문억제제 리스트에도 이름을 추가하기 때문.
독일머크 글로벌 바이오의약품 개발 총책인 Luciano Rossetti 박사는 "전이성 메켈세포암은 현재 승인된 치료 옵션이 없다"면서 "FDA와의 공조아래 해당 적응증의 첫 면역치료제로 허가될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
아벨루맙의 임상에는 기존 약과의 대조임상이나 위약과의 비교는 없었다. 그럼에도 아벨루맙은 올해 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 일부 임상 데이터를 공개하며 기대를 모았다.
결과에 따르면, 임상에 참여한 10%의 환자에선 암세포가 완전히 사라지는 완전관해(Complete Respons)를 보였고, 일부에선 종양의 크기가 줄어든 것으로 나타났다.
한편 메켈세포암은 발생이 드문 피부 신경내분비 종양으로 주로 머리와 목 부위에 발생하고, 면역체계가 취약해진 고령층에서 보고된다. 치료는 수술이나 항암제로, 시판 중인 항암제 보트리엔트(성분명 파조파닙)도 해당 환자에서 임상적 유용성을 타진하고 있다.
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