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'기저인슐린' 바이오시밀러…고민에 빠진 '란투스'
인슐린 글라진 '베이사글라' 'SB9' 출격, 란투스 점유율 하락 예상
원종혁 기자
기사입력: 2016-12-17 05:00:33
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기저인슐린 시장에서도 바이오시밀러가 '태풍의 눈'으로 떠오를 전망이다. 여기에 사노피의 오랜 베스트셀러 '란투스'가 자리를 위협받고 있다.
올해 2월 물질특허가 만료된 장기지속형 기저인슐린 당뇨병약 란투스(성분명 인슐린 글라진)를 타깃한 바이오시밀러의 진입이 본격화됐기 때문이다.
일라이 릴리와 베링거인겔하임은 란투스의 시밀러제품인 '베이사글라(Basaglar)'의 미국 론칭 계획을 공표했다.
란투스와 아미노산 배열이 같은 생물의약품으로, 이미 작년 12월 미국식품의약국(FDA)을 비롯한 국내에서도 성인 및 소아 제1형 당뇨병과 성인 제2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절에 최종 승인을 획득한 바 있다.
해외소식통에 따르면, 베이사글라의 미국 출시와 관련해선 지난 9월 논의가 끝난 상황이다.
▲베이사글라·SB9 등 '맹공'…란투스 운명은?
유효성에 가격 경쟁력까지 갖춘 바이오시밀러의 등장에 적지 않은 여파가 점처진다.
란투스가 사노피 전체 순매출액의 17.2%를 차지하기에 더 그렇다. 실제 약가인하를 겪고 기저인슐린 시장의 성장곡선이 둔화되면서 2014년과 2015년 란투스의 글로벌 매출은 20.5%가 빠졌다.
시장분석가들은 "베이사글라의 등장으로, 란투스가 기존 미국시장에서 점하고 있던 4조 9600억(40억2000만 유로)의 마켓 일부를 뺏어 올 것"으로 전망했다.
또 다른 라이벌의 등장도 란투스에겐 엎친데 덮친격이다.
지난 6월 삼성바이오에피스와 MSD가 공동 투자하는 바이오시밀러 'MK-1293'도 출격 준비가 한창이다. 올해 제76회 미국당뇨병학회(ADA)에서 긍정적인 3상 결과를 내놓은 MK-1293은 'SB9'이란 이름이 붙었다.
삼성바이오에피스가 공동 투자에 참여한 해당 주사제는 MSD가 개발부터 임상, 허가, 판매를 담당한다.
이외 녹십자도 인도 바이오콘이 글로벌 임상을 진행한 바이오시밀러로, 란투스를 정조준했다. 국내 판권을 가진 녹십자는 11월1일 란투스 바이오시밀러에 대한 품목허가를 신청한 것으로 알려졌다.
한편 이러한 상황에 반대 의견도 나온다. 사노피에게 큰 위협이 되기엔 이르다는 평가다.
미국 제약분석업체 관계자는 "미국시장만 보더라도 마켓에 나온 바이오시밀러는 암젠 뉴포젠(Neupogen)의 시밀러인 노바티스 '작시오(Xarxio)'가 유일한 상황으로 바이오시밀러 마켓은 여전히 형태를 갖춰가는 걸음마 단계"라고 언급했다.
미국 최초의 바이오시밀러로 주목을 받은 노바티스 작시오에 이어, 이제 두 번째 진입 품목이 나왔다. 지난 11월 화이자는 미국시장에 레미케이드의 바이오시밀러인 인플렉트라(Inflectra)를 내놓았다.
올해 2월 물질특허가 만료된 장기지속형 기저인슐린 당뇨병약 란투스(성분명 인슐린 글라진)를 타깃한 바이오시밀러의 진입이 본격화됐기 때문이다.
란투스와 아미노산 배열이 같은 생물의약품으로, 이미 작년 12월 미국식품의약국(FDA)을 비롯한 국내에서도 성인 및 소아 제1형 당뇨병과 성인 제2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절에 최종 승인을 획득한 바 있다.
해외소식통에 따르면, 베이사글라의 미국 출시와 관련해선 지난 9월 논의가 끝난 상황이다.
▲베이사글라·SB9 등 '맹공'…란투스 운명은?
유효성에 가격 경쟁력까지 갖춘 바이오시밀러의 등장에 적지 않은 여파가 점처진다.
란투스가 사노피 전체 순매출액의 17.2%를 차지하기에 더 그렇다. 실제 약가인하를 겪고 기저인슐린 시장의 성장곡선이 둔화되면서 2014년과 2015년 란투스의 글로벌 매출은 20.5%가 빠졌다.
시장분석가들은 "베이사글라의 등장으로, 란투스가 기존 미국시장에서 점하고 있던 4조 9600억(40억2000만 유로)의 마켓 일부를 뺏어 올 것"으로 전망했다.
또 다른 라이벌의 등장도 란투스에겐 엎친데 덮친격이다.
지난 6월 삼성바이오에피스와 MSD가 공동 투자하는 바이오시밀러 'MK-1293'도 출격 준비가 한창이다. 올해 제76회 미국당뇨병학회(ADA)에서 긍정적인 3상 결과를 내놓은 MK-1293은 'SB9'이란 이름이 붙었다.
삼성바이오에피스가 공동 투자에 참여한 해당 주사제는 MSD가 개발부터 임상, 허가, 판매를 담당한다.
이외 녹십자도 인도 바이오콘이 글로벌 임상을 진행한 바이오시밀러로, 란투스를 정조준했다. 국내 판권을 가진 녹십자는 11월1일 란투스 바이오시밀러에 대한 품목허가를 신청한 것으로 알려졌다.
한편 이러한 상황에 반대 의견도 나온다. 사노피에게 큰 위협이 되기엔 이르다는 평가다.
미국 제약분석업체 관계자는 "미국시장만 보더라도 마켓에 나온 바이오시밀러는 암젠 뉴포젠(Neupogen)의 시밀러인 노바티스 '작시오(Xarxio)'가 유일한 상황으로 바이오시밀러 마켓은 여전히 형태를 갖춰가는 걸음마 단계"라고 언급했다.
미국 최초의 바이오시밀러로 주목을 받은 노바티스 작시오에 이어, 이제 두 번째 진입 품목이 나왔다. 지난 11월 화이자는 미국시장에 레미케이드의 바이오시밀러인 인플렉트라(Inflectra)를 내놓았다.
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