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"1월 1일부터 시행" 퇴장방지의약품 행정처분 주의보
의약품 피해보상 범위 확대…제약사 시설투자 세액공제 유지
최선 기자
기사입력: 2017-01-01 05:00:58
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1월부터 의약품 부작용 피해구제 보상범위 확대되고 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 사망, 장애 및 장례비에서 진료비까지 확대된다.
또 의약품 제조·수입업체의 경우 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 판매하면 행정처분을 받게 됨에 따라 주의가 요구된다.
2017년 1월부터 의약품 부작용 피해구제의 보상 범위가 확대, 운영된다.
의약품 부작용 피해구제 제도란 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 부작용으로 인해 사망, 장애, 질병 등 피해를 입은 환자에게 사망보상금, 장애보상금, 진료비 등을 지급하는 사회보상 제도.
의약품 부작용 피해구제 제도 보상 범위
2014년 시행된 의약품 부작용 피해구제는 의약품 부작용 피해로 인한 국민의 부담을 줄이고 사회안전망 확충을 위해 지속적으로 보상 범위를 확대해 왔다.
2015년 사망에서 2016년 사망, 장애, 장례비까지 보상 범위를 넓힌 의약품 부작용 피해구제 범위는 올해부터 진료비도 포함키로 했다.
한편 방사성의약품‧의료용고압가스 안전성 확보를 위해 관련 제조소는 2017년 12월까지 GMP 적합판정서를 발급받아야 한다.
GMP 적합판정서를 발급받지 못하는 경우 2018년부터는 해당 제품을 판매할 수 없게 된다.
또 2016년 12월 31일 만료 예정이던 '의약품품질관리 개선을 위한 시설투자 세액공제' 일몰기한은 2019년까지 3년 추가 연장, cGMP나 EuGMP 등 의약품 품질관리 시설투자에 대한 여력이 당분간 유지될 전망이다.
1월부터 약사법 시행규칙 개정에 따라 '장관이 정하는 의약품을, 장관이 고시하는 가격 미만으로 판매하는 행위'가 전면 금지된다.
최근 보건복지부는 의약품의 안정적 공급을 위해 이의 후속조치로 '의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정'을 제정, 장관이 정하는 의약품을 '퇴장방지약'으로, 가격을 '상한금액의 91%'로 명시했다.
쉽게 말해 1월부터 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 판매하면 행정처분을 받는다는 의미다.
의약품 제조･수입업자는 퇴장방지약을 상한가의 91% 미만으로 판매할 경우 1차 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 허가취소의 행정처분을 받는다.
또 의약품 제조·수입업체의 경우 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 판매하면 행정처분을 받게 됨에 따라 주의가 요구된다.
2017년 1월부터 의약품 부작용 피해구제의 보상 범위가 확대, 운영된다.
의약품 부작용 피해구제 제도란 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 부작용으로 인해 사망, 장애, 질병 등 피해를 입은 환자에게 사망보상금, 장애보상금, 진료비 등을 지급하는 사회보상 제도.
2015년 사망에서 2016년 사망, 장애, 장례비까지 보상 범위를 넓힌 의약품 부작용 피해구제 범위는 올해부터 진료비도 포함키로 했다.
한편 방사성의약품‧의료용고압가스 안전성 확보를 위해 관련 제조소는 2017년 12월까지 GMP 적합판정서를 발급받아야 한다.
GMP 적합판정서를 발급받지 못하는 경우 2018년부터는 해당 제품을 판매할 수 없게 된다.
또 2016년 12월 31일 만료 예정이던 '의약품품질관리 개선을 위한 시설투자 세액공제' 일몰기한은 2019년까지 3년 추가 연장, cGMP나 EuGMP 등 의약품 품질관리 시설투자에 대한 여력이 당분간 유지될 전망이다.
1월부터 약사법 시행규칙 개정에 따라 '장관이 정하는 의약품을, 장관이 고시하는 가격 미만으로 판매하는 행위'가 전면 금지된다.
최근 보건복지부는 의약품의 안정적 공급을 위해 이의 후속조치로 '의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정'을 제정, 장관이 정하는 의약품을 '퇴장방지약'으로, 가격을 '상한금액의 91%'로 명시했다.
쉽게 말해 1월부터 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 판매하면 행정처분을 받는다는 의미다.
의약품 제조･수입업자는 퇴장방지약을 상한가의 91% 미만으로 판매할 경우 1차 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 허가취소의 행정처분을 받는다.
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