식품의약품안전처가 의약품 안심하고 사용할 수 있는 환경조성을 위해 모니터링 체계를 강화한다.
식약처는 수입 의약품의 품질검증을 강화하기 위해 의약품 수입업에 대해 3년 주기의 현장조사를 올해부터 시작하고, 온라인 불법판매를 근절하기 위해 모니터링 분석체계와 단속‧처리기준을 마련해 적발을 강화한다는 게획이다.
13일 식약처는 이같은 내용의 2017년 의약품‧화장품 제조‧유통관리 기본계획을 수립, 공개했다.
의약품 분야 기본 계획은 ▲약사감시 내실화 ▲약사감시 컨트롤타워 역할 강화 ▲소비자 안전사용 문화정착 지원 등의 내용으로 추진된다.
먼저 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 후 지난 2015년부터 시작한 의약품 제조소에 대한 제조‧품질관리기준(GMP) 적합 평가와 그 결과에 따른 적합판정서 발급을 올해 12월까지 완료한다.
또 높은 수준의 안전관리가 요구되는 무균원료의 시험검사, 보관 등 품질관리 적정성을 확인하고, 전 세계적으로 안전관리가 강화되고 있는 첨가제 원료에 대한 공급자 평가 등에 대해서도 집중 점검한다.
식약처는 "수입 의약품의 품질검증을 강화하기 위해 의약품 수입업에 대해 3년 주기의 현장조사를 올해부터 시작한다"며 "지능적‧상습적인 온라인 불법판매를 근절하기 위해 모니터링 분석체계와 단속‧처리기준을 마련해 적발을 강화할 계획이다"고 밝혔다.
이어 줄기세포치료제, 보툴리눔독소제제, 성장호르몬 등 인지도가 높은 제품을 중심으로 대중광고, 거짓‧과장광고, 의‧약 전문가 추천광고 등에 대한 지속적인 모니터링을 실시하고, 의료기관에서 무허가 줄기세포치료제를 불법 제조‧판매하는 행위도 지자체와 합동 점검한다.
약사감시 컨트롤타워 역할 강화 부분에서는 마약류 공급내역 정보 분석을 통해 마약류 다빈도 사용 취급자 등을 선별하여 검‧경 등 유관기관과 기획합동감시를 실시하는 등 마약류 안전관리 협업체계를 내실화한다는 계획을 공개했다.
또 식약처‧복지부‧지자체가 합동으로 불법유통 우려 판매업소(약국, 도매상)에 대한 기획감시도 연 1회 실시한다.
식약처는 "의‧약협회, 소비자단체 등으로 구성된 협의체에서 수거‧검사 품목선정 기준을 마련함으로써 유통되는 의약품 중 소비자 관심사항이 반영된 효율적인 품질검증이 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.
이외 식약처는 ▲그림문자를 의무화하는 등 의약품 표시제도를 개선 ▲보존제, 타르색소 등 첨가제 표시 위반 점검 ▲마약류 불법사용과 오남용 예방 온라인 교육 콘텐츠 개발‧제공 ▲의약외품 제조업체 점검 ▲의약외품에 대해 파라벤류 등 보존제의 허용기준 준수여부 모니터링을 진행한다는 계획이다.
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