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MSD 키트루다 '콤보 카드'…폐암 주도권 잡기
알림타 및 카보플라틴 병용 적응증 추가 신청…우선심사 대상 선정
원종혁 기자
기사입력: 2017-01-14 05:00:43
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면역항암제 키트루다가 폐암 치료제 시장에서 기타 항암제와의 병용요법까지 손을 뻗었다.
키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 '알림타(성분명 페메트렉시드)', '카보플라틴'을 섞는 병용 전략으로 또 한번 승인 신청을 낸 것이다.
최근 미국식품의약국(FDA)은 MSD가 키트루다에 기타 항암화학요법 약물을 섞는 이른바 '콤보 요법'으로 적응증 확대 신청을 접수했다고 밝혔다.
해당 키트루다 병용요법은 FDA의 우선심사 대상(priority review)에 선정돼, 이르면 오는 5월 10일 승인에 대한 최종 결론이 나올 전망이다.
키트루다 콤보요법에 대한 승인과정은 당초 예상보다 빠른 속도로 진행돼 MSD는 이를 반기는 분위기.
MSD 관계자는 "이번 승인 신청은 로슈의 항암 콤보요법과 BMS와 아스트라제네카의 CTLA-4 병용요법 프로그램보다 한 발 앞서 있을 것"이라고 언급했다.
이번 승인 신청은 키트루다의 키노트(Keynote-021) 임상이 근거가 됐다.
키트루다+알림타VS옵디보+여보이 병용, 향방은?
키트루다의 병용요법이 FDA에 최종 승인을 획득한다면, 같은 계열에 속한 이외 PD-1 및 PDL-1 면역관문억제제와 비교해 쓰임새가 많아지는 셈.
MSD는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 변이가 없는 모든 비편평상피세포 비소세포폐암(NSCLC) 환자에, 키트루다가 1차 옵션으로 확대될 것으로 기대하는 상황이다.
업계 관계자는 "이번 키트루다 콤보요법의 적응증 확대 전략은 경쟁 품목인 BMS와 오노의 옵디보, 로슈 티쎈트릭에 분명한 압박이 될 수 있을 것으로 보인다"고 평가했다
한편, 작년 비소세포폐암에 1차 옵션 도전에 좌절을 맛본 BMS 또한 만회 전략으로 옵디보(성분명 니볼루맙) 병용 카드를 타진 중이다.
키트루다에 맞서 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙)의 2제 병용요법을 담금질하는 것.
BMS는 체크메이트(CheckMate-227) 3상 연구에서 비소세포폐암 1차 치료제로 옵디보와 여보이 병용 전략과 옵디보+세포독성항암제의 병용요법을 평가하는 것으로 알려졌다.
키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 '알림타(성분명 페메트렉시드)', '카보플라틴'을 섞는 병용 전략으로 또 한번 승인 신청을 낸 것이다.
해당 키트루다 병용요법은 FDA의 우선심사 대상(priority review)에 선정돼, 이르면 오는 5월 10일 승인에 대한 최종 결론이 나올 전망이다.
키트루다 콤보요법에 대한 승인과정은 당초 예상보다 빠른 속도로 진행돼 MSD는 이를 반기는 분위기.
MSD 관계자는 "이번 승인 신청은 로슈의 항암 콤보요법과 BMS와 아스트라제네카의 CTLA-4 병용요법 프로그램보다 한 발 앞서 있을 것"이라고 언급했다.
이번 승인 신청은 키트루다의 키노트(Keynote-021) 임상이 근거가 됐다.
키트루다+알림타VS옵디보+여보이 병용, 향방은?
키트루다의 병용요법이 FDA에 최종 승인을 획득한다면, 같은 계열에 속한 이외 PD-1 및 PDL-1 면역관문억제제와 비교해 쓰임새가 많아지는 셈.
MSD는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 변이가 없는 모든 비편평상피세포 비소세포폐암(NSCLC) 환자에, 키트루다가 1차 옵션으로 확대될 것으로 기대하는 상황이다.
업계 관계자는 "이번 키트루다 콤보요법의 적응증 확대 전략은 경쟁 품목인 BMS와 오노의 옵디보, 로슈 티쎈트릭에 분명한 압박이 될 수 있을 것으로 보인다"고 평가했다
한편, 작년 비소세포폐암에 1차 옵션 도전에 좌절을 맛본 BMS 또한 만회 전략으로 옵디보(성분명 니볼루맙) 병용 카드를 타진 중이다.
키트루다에 맞서 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙)의 2제 병용요법을 담금질하는 것.
BMS는 체크메이트(CheckMate-227) 3상 연구에서 비소세포폐암 1차 치료제로 옵디보와 여보이 병용 전략과 옵디보+세포독성항암제의 병용요법을 평가하는 것으로 알려졌다.
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