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면역항암제 옵디보, 영역 확장 어디까지?
FDA 옵디보 방광암 적응증 확대 승인…테쎈트릭 "독점 깼다"
원종혁 기자
기사입력: 2017-02-03 14:01:02
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면역항암제 옵디보가 라이벌 테쎈트릭의 독점 영역이었던 '방광암 시장'까지 안착했다.
관건은, 이들 면역항암제의 바이오마커로 거론되는 'PD-L1 발현율'에 영향을 받지 않는 두 약물 모두가 적응증을 받은 터라 눈길을 끈다.
미국식품의약국(FDA)은 2일 BMS와 오노약품공업이 공동개발한 PD-1 저해제 계열의 면역관문억제제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 적응증을 방광암(요로상피암)까지 확대 승인한다고 밝혔다.
MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 로슈의 티쎈트릭과 라이벌 구도를 만든 상황에서 지금껏 방광암에 적응증을 가진 것은 'PD-L1 저해제 계열' 티쎈트릭이 유일했던 상황.
국내에서도 티쎈트릭은 지난 12일 전이성 방광암 환자 대상의 2차 치료제로 국내 품목허가를 받은 바 있다. 이번 적응증 승인 확대로, 옵디보는 남성암 가운데 높은 방병률을 보이는 전이성 방광암에까지 쓰임새를 넓혔다.
현재까지 옵디보의 라벨에는, 국가별 승인에 차이는 있지만 진행성 흑색종을 비롯한 비소세포폐암, 신세포암, 호지킨 림프종, 두경부암 등에 허가를 마친 상황이다.
주목할 점은 옵디보가 최근 치료경험이 있는 위암 환자를 대상해서 처음으로 생존율 개선효과를 입증했다는 대목이다.
지난 19일 미국 샌프란시스코에서 개최된 2017년 미국임상암학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI Symposium)에서 공개된 해당 3상임상에선, 옵디보를 투약한 환자군은 사망 위험이 37%가 줄었다.
이외 면역항암제의 활용도를 반영하듯 식도암, 간세포암, 교아종, 악성흉막중피종, 난소암, 담관암 등에도 임상연구가 진행되는 가운데 향후 적응증은 보다 넓어질 것으로 전망된다.
관건은, 이들 면역항암제의 바이오마커로 거론되는 'PD-L1 발현율'에 영향을 받지 않는 두 약물 모두가 적응증을 받은 터라 눈길을 끈다.
MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 로슈의 티쎈트릭과 라이벌 구도를 만든 상황에서 지금껏 방광암에 적응증을 가진 것은 'PD-L1 저해제 계열' 티쎈트릭이 유일했던 상황.
국내에서도 티쎈트릭은 지난 12일 전이성 방광암 환자 대상의 2차 치료제로 국내 품목허가를 받은 바 있다. 이번 적응증 승인 확대로, 옵디보는 남성암 가운데 높은 방병률을 보이는 전이성 방광암에까지 쓰임새를 넓혔다.
현재까지 옵디보의 라벨에는, 국가별 승인에 차이는 있지만 진행성 흑색종을 비롯한 비소세포폐암, 신세포암, 호지킨 림프종, 두경부암 등에 허가를 마친 상황이다.
주목할 점은 옵디보가 최근 치료경험이 있는 위암 환자를 대상해서 처음으로 생존율 개선효과를 입증했다는 대목이다.
지난 19일 미국 샌프란시스코에서 개최된 2017년 미국임상암학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI Symposium)에서 공개된 해당 3상임상에선, 옵디보를 투약한 환자군은 사망 위험이 37%가 줄었다.
이외 면역항암제의 활용도를 반영하듯 식도암, 간세포암, 교아종, 악성흉막중피종, 난소암, 담관암 등에도 임상연구가 진행되는 가운데 향후 적응증은 보다 넓어질 것으로 전망된다.
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