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로슈 퍼제타 급여 목전…적응증 확대 카드 만지작
허셉틴+퍼제타 병용전략 '수술 후'까지 확대, 데이터 공개 임박
원종혁 기자
기사입력: 2017-02-15 12:18:44
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로슈가 유방암 표적항암제의 콤보전략을 두고 막판 승부수를 조율하고 있다.
HER2 유방암 표적치료제 '허셉틴'과 '퍼제타' 병용요법의 적응증 확대 전략을 놓고 나오는 얘기다. 수술 전 보조요법에 이어 '수술 후' 환자에 까지 해당 콤보요법을 이용하려는 움직임이 포착된 이유.
최근 업계 소식통에 따르면, 수술 후 환자를 타깃한 허셉틴(성분명 트라스투주맙)과 퍼제타(성분명 퍼투주맙) 병용 임상데이터가 이번 분기말 발표를 준비 중인 것으로 알려졌다.
국내에서 지난 9일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(급평위)에 퍼제타의 급여결정 신청 수용이 전해진 가운데, 이번 소식이 흘러 나왔다.
퍼제타의 급여 신청은 2014년 6월을 시작으로 이번이 네 번째 도전으로, 한국로슈와 건강보험공단의 약가협상이 아직 남았지만 급여승인엔 무리가 없을 것이란 전망이다.
환급형 위험분담제(RSA)를 적용받을 퍼제타는 허가사항인 '전이성 유방암'에서는 허셉틴과 도세탁셀 병용으로, '수술 전 보조요법'의 경우엔 비용 전액을 환자가 부담하는 방식(100/100)으로 급여승인 받을 예정이다.
수술 후 환자에 적응증 승인 '낙관적', 조건은?
짝꿍 퍼제타와의 맞춤조합에 앞서, 허셉틴 병용전략은 이미 한 차례 좌절도 겪었다.
허셉틴과 퍼제타가 아니라 퍼제타와 '캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)' 조합으로 지난 2014년 비교 임상을 진행한 것이다.
여기서 로슈는 퍼제타+캐싸일라의 병용전략을, 허셉틴 항암화학 병용요법과 비교해 무진행생존율(PFS)을 개선하는 데 쓴맛을 봤다.
때문에 로슈가 허셉틴과 퍼제타의 병용전략에 나름의 정성을 들이는 이유로 풀이된다.
'수술 후 환자'를 타깃한 허셉틴+퍼제타 콤보요법의 행보를 놓고 벌써부터 긍정적인 기대도 나온다.
시장조사업제인 EP Vantage는 올초 공개한 보고서에서 허셉틴과 퍼제타를 수술 후 환자에 사용하는 적응증 확대 허가에 '낙관적'이란 평가를 내렸다.
다만 해당 콤보전략의 과제로 수술 후 환자에서 허셉틴과 퍼제타를 사용했을 때 환자의 90%에선 최소 2년간 유방암이 재발하지 않았다는 근거가 필요할 것이라고 조건을 달았다.
업계관계자는 "해당 기준은 까다로운 조건이지만, 허셉틴과 퍼제타가 임상에서 근거를 충족한다면 바이오시밀러 공격을 받을 허셉틴의 매출감소분을 충분히 보상할 수 있을 것"이라고 내다봤다.
이어 "해당 콤보요법의 적응증 확대는 또 다른 블록버스터 리툭산과 아바스틴의 바이오시밀러 판매에 따른 실적 감소에도 만회할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
한편 로슈는 주수익원인 허셉틴이 미국 및 유럽시장에서 바이오시밀러 경쟁을 앞두고 있어, 후발대 퍼제타와 캐싸일라에 거는 기대가 크다.
캐싸일라의 경우, HER2 표적치료제 허셉틴에 화학항암제 성분인 엠탄신을 결합한 유방암약 최초의 ADC(항체약물접합체) 약물로, 퍼제타와 같이 비싼 약가로 인해 국내에선 경제성평가에 발목을 잡힌 상황이다.
HER2 유방암 표적치료제 '허셉틴'과 '퍼제타' 병용요법의 적응증 확대 전략을 놓고 나오는 얘기다. 수술 전 보조요법에 이어 '수술 후' 환자에 까지 해당 콤보요법을 이용하려는 움직임이 포착된 이유.
국내에서 지난 9일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(급평위)에 퍼제타의 급여결정 신청 수용이 전해진 가운데, 이번 소식이 흘러 나왔다.
퍼제타의 급여 신청은 2014년 6월을 시작으로 이번이 네 번째 도전으로, 한국로슈와 건강보험공단의 약가협상이 아직 남았지만 급여승인엔 무리가 없을 것이란 전망이다.
환급형 위험분담제(RSA)를 적용받을 퍼제타는 허가사항인 '전이성 유방암'에서는 허셉틴과 도세탁셀 병용으로, '수술 전 보조요법'의 경우엔 비용 전액을 환자가 부담하는 방식(100/100)으로 급여승인 받을 예정이다.
수술 후 환자에 적응증 승인 '낙관적', 조건은?
짝꿍 퍼제타와의 맞춤조합에 앞서, 허셉틴 병용전략은 이미 한 차례 좌절도 겪었다.
허셉틴과 퍼제타가 아니라 퍼제타와 '캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)' 조합으로 지난 2014년 비교 임상을 진행한 것이다.
여기서 로슈는 퍼제타+캐싸일라의 병용전략을, 허셉틴 항암화학 병용요법과 비교해 무진행생존율(PFS)을 개선하는 데 쓴맛을 봤다.
때문에 로슈가 허셉틴과 퍼제타의 병용전략에 나름의 정성을 들이는 이유로 풀이된다.
'수술 후 환자'를 타깃한 허셉틴+퍼제타 콤보요법의 행보를 놓고 벌써부터 긍정적인 기대도 나온다.
시장조사업제인 EP Vantage는 올초 공개한 보고서에서 허셉틴과 퍼제타를 수술 후 환자에 사용하는 적응증 확대 허가에 '낙관적'이란 평가를 내렸다.
다만 해당 콤보전략의 과제로 수술 후 환자에서 허셉틴과 퍼제타를 사용했을 때 환자의 90%에선 최소 2년간 유방암이 재발하지 않았다는 근거가 필요할 것이라고 조건을 달았다.
업계관계자는 "해당 기준은 까다로운 조건이지만, 허셉틴과 퍼제타가 임상에서 근거를 충족한다면 바이오시밀러 공격을 받을 허셉틴의 매출감소분을 충분히 보상할 수 있을 것"이라고 내다봤다.
이어 "해당 콤보요법의 적응증 확대는 또 다른 블록버스터 리툭산과 아바스틴의 바이오시밀러 판매에 따른 실적 감소에도 만회할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
한편 로슈는 주수익원인 허셉틴이 미국 및 유럽시장에서 바이오시밀러 경쟁을 앞두고 있어, 후발대 퍼제타와 캐싸일라에 거는 기대가 크다.
캐싸일라의 경우, HER2 표적치료제 허셉틴에 화학항암제 성분인 엠탄신을 결합한 유방암약 최초의 ADC(항체약물접합체) 약물로, 퍼제타와 같이 비싼 약가로 인해 국내에선 경제성평가에 발목을 잡힌 상황이다.
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