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기지개 켠 류마티스관절염약 시장, 주목할 약물은?
젤잔즈+MTX 병용에 주목, 암젠 휴미라 바이오시밀러 2종 등장
원종혁 기자
기사입력: 2017-02-17 12:00:10
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한동안 잠잠했던 관절염약 시장에 새로운 치료 옵션들이 기지개를 켰다.
먹는 류마티스관절염약의 대명사격인 젤잔즈 병용요법부터 휴미라 바이오시밀러까지, 상반기 신약 도입이 풍성해질 전망이다.
최근 유럽의약품청(EMA)은 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 1월말 연례회의를 통해 다양한 관절염약의 승인을 권고했다. 류마티스관절염을 비롯한 크론병 등 특정 질환 치료제 4개가 이름을 올린 것.
특히 권고 약물 목록엔 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)가 포함되며 눈길을 끌었다. 최초의 선택적 야누스키나아제(JAK) 억제제인 젤잔즈를 표준옵션인 메토트렉세이트(MTX)와의 병용전략으로 역할을 강조했다는 점이다.
승인 권고 내용에 따르면, 중등증 이상의 활동성 류마티스관절염 성인 환자에서 적절한 치료에 반응이 없거나 1개 이상의 항류마티스제제(DMARDs)를 사용했음에도 불응하는 경우 젤잔즈와 MTX 병용요법을 선택할 수 있다고 명시했다.
결과적으로 MTX를 사용할 수 없거나 불응 환자에서 젤잔즈 단독요법의 쓰임새가 강조됐다. 자문위는 "류마티스관절염을 진단받고 치료를 시작할 경우 의료진의 경험과 판단이 중요해 질 것"이라고 부연했다.
젤잔즈는 이미 전 세계 50여 개국 이상에서 승인을 마친 경구용 약물로, 토파시티닙5mg 필름 코팅정이 치료에 이용되고 있다.
암젠, 휴미라 바이오시밀러 2종 승인권고 '경쟁 초읽기'
이외 바이오시밀러 제품의 등장도 눈에 띈다.
애브비의 블록버스터 생물학적제제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 2종이 새롭게 승인 권고됐다. 두 종 모두 암젠이 내놓은 암제비타(Amgevita)와 솔림빅(Solymbic)이었다.
암제비타는 소아특발성관절염을 비롯한 축성척추관절염, 건선성관절염, 건선, 소아판상형건선, 화농성한선염, 성인 및 소아 크론병, 궤양성대방염, 포도막염 등 총 10개 적응증을 챙겼다.
솔림빅의 경우 소아특발성관절염과 소아판상형건선 등을 제외한 나머지 적응증을 암제비타와 공유하는 상황. 적응증에 포함된 류마티스질환에 이어 관절염과 관련된 뼈를 감싸는 인대와 힘줄에 염증이 생기는 부착 부위염증(Enthesitis)은 암제비타와의 차별점이다.
자문위는 "두 바이오시밀러 제품은 레퍼런스 약물로 사용된 휴미라와 생동성 비교에서 매우 높은 유사성을 보였다"며 "안전성과 효과, 제품의 질에 있어서도 휴미라에 필적할 만 하다"고 평가했다.
암제비타와 솔림빅은 주사제형태로 각각 20mg과 40mg 제형이 최종 승인이 점쳐진다.
한편 내복액(oral solution) 질람보(Jylamvo)의 등장도 이채롭다. 승인권고된 질람보(2mg/mL)는 하이브리드 MTX 약물로, 급성림프구성백혈병(AML)의 유지요법과 건선, 류마티스성 질환에 사용할 수 있다.
자문위는 "질람보는 레퍼런스 약물과 동일한 활성물질을 함유했는데, 구강용액이라는데 차이를 가진다"며 "제출한 전임상과 임상데이터를 살펴보면, 해당 적응증에 있어 비교약물과 생물학적동등성에 만족스러운 결과를 보였다"고 설명했다.
자문위의 이번 승인권고 의견은 현재 유럽집행위원회의 최종 결정만을 남겨 놓은 상태다.
먹는 류마티스관절염약의 대명사격인 젤잔즈 병용요법부터 휴미라 바이오시밀러까지, 상반기 신약 도입이 풍성해질 전망이다.
최근 유럽의약품청(EMA)은 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 1월말 연례회의를 통해 다양한 관절염약의 승인을 권고했다. 류마티스관절염을 비롯한 크론병 등 특정 질환 치료제 4개가 이름을 올린 것.
승인 권고 내용에 따르면, 중등증 이상의 활동성 류마티스관절염 성인 환자에서 적절한 치료에 반응이 없거나 1개 이상의 항류마티스제제(DMARDs)를 사용했음에도 불응하는 경우 젤잔즈와 MTX 병용요법을 선택할 수 있다고 명시했다.
결과적으로 MTX를 사용할 수 없거나 불응 환자에서 젤잔즈 단독요법의 쓰임새가 강조됐다. 자문위는 "류마티스관절염을 진단받고 치료를 시작할 경우 의료진의 경험과 판단이 중요해 질 것"이라고 부연했다.
젤잔즈는 이미 전 세계 50여 개국 이상에서 승인을 마친 경구용 약물로, 토파시티닙5mg 필름 코팅정이 치료에 이용되고 있다.
암젠, 휴미라 바이오시밀러 2종 승인권고 '경쟁 초읽기'
이외 바이오시밀러 제품의 등장도 눈에 띈다.
애브비의 블록버스터 생물학적제제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 2종이 새롭게 승인 권고됐다. 두 종 모두 암젠이 내놓은 암제비타(Amgevita)와 솔림빅(Solymbic)이었다.
암제비타는 소아특발성관절염을 비롯한 축성척추관절염, 건선성관절염, 건선, 소아판상형건선, 화농성한선염, 성인 및 소아 크론병, 궤양성대방염, 포도막염 등 총 10개 적응증을 챙겼다.
솔림빅의 경우 소아특발성관절염과 소아판상형건선 등을 제외한 나머지 적응증을 암제비타와 공유하는 상황. 적응증에 포함된 류마티스질환에 이어 관절염과 관련된 뼈를 감싸는 인대와 힘줄에 염증이 생기는 부착 부위염증(Enthesitis)은 암제비타와의 차별점이다.
자문위는 "두 바이오시밀러 제품은 레퍼런스 약물로 사용된 휴미라와 생동성 비교에서 매우 높은 유사성을 보였다"며 "안전성과 효과, 제품의 질에 있어서도 휴미라에 필적할 만 하다"고 평가했다.
암제비타와 솔림빅은 주사제형태로 각각 20mg과 40mg 제형이 최종 승인이 점쳐진다.
한편 내복액(oral solution) 질람보(Jylamvo)의 등장도 이채롭다. 승인권고된 질람보(2mg/mL)는 하이브리드 MTX 약물로, 급성림프구성백혈병(AML)의 유지요법과 건선, 류마티스성 질환에 사용할 수 있다.
자문위는 "질람보는 레퍼런스 약물과 동일한 활성물질을 함유했는데, 구강용액이라는데 차이를 가진다"며 "제출한 전임상과 임상데이터를 살펴보면, 해당 적응증에 있어 비교약물과 생물학적동등성에 만족스러운 결과를 보였다"고 설명했다.
자문위의 이번 승인권고 의견은 현재 유럽집행위원회의 최종 결정만을 남겨 놓은 상태다.
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