올해부터 '심혈관 혜택'이 제품 적응증에 반영되는 한편, 대형품목인 DPP-4 억제제 트라젠타(성분명 리나글립틴)와의 병용요법까지 하반기 국내 허가가 예상되기 때문이다.
계열 최초 심혈관 혜택을 검증받은 EMPA-REG OUTCOME 임상데이터를 근거로, 작년 12월 미국식품의약국(FDA)에 이어 최근 유럽위원회(EC)까지 라벨 개정을 승인한 이유다.
의약품 인허가를 가늠해볼 수 있는 미국과 유럽 규제당국에서 심혈관계(CV) 혜택을 공증받은 만큼 국내 허가 확대엔 큰 이변이 없을 것으로 풀이된다.
개정된 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 허가사항에는 제2형 당뇨병 환자에서 치명적인 심장마비와 뇌졸중 예방효과 등의 심혈관 혜택을 확대 적용한다는 방침이다.
EMPA-REG OUTCOME 임상 결과를 인용해, 제2형 당뇨병 및 심혈관계 질환이 있는 환자에서 표준 치료에 자디앙을 추가 투여할 경우 심혈관계 사망 위험을 위약 대비 38% 감소시켰으며 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 위험이 위약 대비 14% 유의하게 줄였다는 내용을 포함시킨 것.
의료계 관계자는 "자디앙은 현재까지 심혈관 아웃컴을 살펴본 임상에서 심혈관 사망 위험의 감소 효과를 보여준 유일한 SGLT2-2 억제제 계열 경구용 옵션"이라며 "심혈관 혜택과 관련해 FDA와 EMA 등에 라벨 개정을 승인받은 상황에서, 우리나라에서도 시판후 조사결과를 수용하는 쪽으로 논의가 진행될 것으로 보인다"고 말했다.
아직 국내에서는 심혈관 질환 위험 감소에 대한 허가를 받지 않았지만, 올해 라벨 허가가 기대됨에 따라 매출 상승세에 적잖은 영향을 받을 것이란 평가다.
의약품 통계업체 유비스트에 따르면, 작년 자디앙의 처방액은 21억원을 기록했다.
작년 5월 급여 출시되면서 하반기부터 병원 랜딩이 시작된 것을 고려한다면 나쁘지 않은 출발을 보였다. 주요 규제당국이 자디앙의 허가사항을 확대하는 상황에서 올해부터 베링거인겔하임은 본격적인 마케팅 행보에 나선다는 점이다.
베링거는 "2형 당뇨병이 있는 사람 2명 중 1명은 심혈관계 질환으로 사망하는데, 최근 글로벌 규제당국의 자디앙 허가사항 확대는 당뇨병에서 심혈관계 사망 감소의 중요성을 반영한 결정"이라면서 "이는 해당 당뇨병에 자디앙을 사용함으로써 심혈관계 혜택을 제공할 수 있다는 사실을 의미한다"고 강조했다.
허가 확대에 이어 업데이트를 앞둔 미국당뇨병학회(ADA), 유럽당뇨병학회(EASD) 등 국제 당뇨병 진료지침에서도 자디앙의 심혈관 혜택 데이터가 반영될 것으로 알려졌다.
한편 병용전략에서도 허가 확대가 점쳐진다.
라이벌 품목인 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진)가 DPP-4 억제제 자누비아(성분명 시타글립틴)와의 병용요법으로 앞서 허가를 받은 가운데, 자디앙 역시 트라젠타와의 병용전략으로 하반기 허가를 기다리고 있다.
SGLT-2 억제제로는 2014년 국내 첫 진입한 포시가는 시장선점을 통해, 유비스트 기준 작년 276억원을 기록하며 직전년 119억원보다 가파른 성장세를 기록했다.
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