- 제약·바이오
- 국내사
지출보고서 '서명' 논란 일단락…PMS까지 완화
복지부 "인수증 등 기타 증빙자료로 서명 대체·생략키로"
최선 기자
기사입력: 2017-03-15 15:12:47
-
가
-
URL복사 
보건복지부가 경제적 이익 지출내역 보고서 작성 의무화 부분에서 핵심 논란이 된 의료인의 서명을 대폭 완화했다.
당초 알려진 견본품 제공을 포함, 제품설명회와 시판 후 조사(PMS), 학술대회 지원까지 인수증과 같은 기타 증빙자료로 서명 확인을 대체하거나 생략할 수 있다는 방침을 내놨다.
15일 보건복지부는 제약협회 4층 강당에서 '경제적 이익 지출보고서 작성 의무화 제도 설명회'를 개최하고 지출보고서 작성 배경과 작성 원칙, 양식 등을 공개했다.
앞서 국회는 지난해 12월 2일 의약품 공급자(의료기기 제조업자)가 의료인 등에 경제적 이익을 제공할 경우 지출보고서를 작성, 보관하고 필요 시 복지부장관에게 제출의무를 부과한 약사법 및 의료기기법 개정안을 공포한 바 있다. 시행은 2018년이다.
지출보고서 의무화의 핵심 논란은 의료인의 서명 여부. 보고서 작성 주체인 제약업계뿐 아니라 보고서의 객체인 의료인까지 서명 포함에 부담감을 나타냈기 때문이다.
복지부는 원칙상 서명을 기입하는 한편 업계의 목소리를 반영, 기타 증빙자료로 서명 확인이 가능한 경우 생략이 가능하는 조항을 추가해 운영의 묘를 살렸다.
복지부 약무정책과 박재우 사무관은 "서명 자료는 제약회사의 사적인 자료가 아니고 합법적 경제적 이익의 수수에 대해서는 의료인과 제약회사간 합치된 증빙이 필요하다"며 "그에 필요한 것이 바로 서명이다"고 밝혔다.
그는 "하지만 현장의 혼란이나 서명 취합의 부담감을 느끼는 업계 목소리를 반영했다"며 "이에 인수증 같은 기타 증빙자료로 서명 확인이 가능한 경우 생략 가능하다는 조항을 추가했다"고 말했다.
실제로 복지부는 견본품 제공 항목뿐 아니라 시판 후 조사, 임상시험 지원(시험책임자), 제품설명회, 학술대회 지원, 대금결제 조건에 따른 비용할인도 "기타 증빙자료로 상기 내용과 서명확인이 가능한 경우 생략이 가능하다"는 단서 조항을 추가했다.
다만 시판 후 조사 항목은 조항 추가로 합법의 영역이 구체화됐다.
복지부는 최소 개수를 초과하는 경우에만 보고서를 작성하되, 사례보고서 추가 사유에 따라 ▲연구목적 ▲해외허가 또는 해외 등록 ▲기타 여부를 적게 했다.
또 건당 5만원 이상 사례비가 지급되는 경우에만 보고서를 작성하되 사례비 초과 지급 사유에 따라 ▲희귀질환 ▲장기적 추적조사 ▲기타 여부를 기입해야 한다.
제품설명회에 포함된 기념품 지원금액 항목은 1만원을 기준으로 1만원 이하인 경우도 생략이 가능하다.
당초 알려진 견본품 제공을 포함, 제품설명회와 시판 후 조사(PMS), 학술대회 지원까지 인수증과 같은 기타 증빙자료로 서명 확인을 대체하거나 생략할 수 있다는 방침을 내놨다.
15일 보건복지부는 제약협회 4층 강당에서 '경제적 이익 지출보고서 작성 의무화 제도 설명회'를 개최하고 지출보고서 작성 배경과 작성 원칙, 양식 등을 공개했다.
지출보고서 의무화의 핵심 논란은 의료인의 서명 여부. 보고서 작성 주체인 제약업계뿐 아니라 보고서의 객체인 의료인까지 서명 포함에 부담감을 나타냈기 때문이다.
복지부는 원칙상 서명을 기입하는 한편 업계의 목소리를 반영, 기타 증빙자료로 서명 확인이 가능한 경우 생략이 가능하는 조항을 추가해 운영의 묘를 살렸다.
복지부 약무정책과 박재우 사무관은 "서명 자료는 제약회사의 사적인 자료가 아니고 합법적 경제적 이익의 수수에 대해서는 의료인과 제약회사간 합치된 증빙이 필요하다"며 "그에 필요한 것이 바로 서명이다"고 밝혔다.
그는 "하지만 현장의 혼란이나 서명 취합의 부담감을 느끼는 업계 목소리를 반영했다"며 "이에 인수증 같은 기타 증빙자료로 서명 확인이 가능한 경우 생략 가능하다는 조항을 추가했다"고 말했다.
실제로 복지부는 견본품 제공 항목뿐 아니라 시판 후 조사, 임상시험 지원(시험책임자), 제품설명회, 학술대회 지원, 대금결제 조건에 따른 비용할인도 "기타 증빙자료로 상기 내용과 서명확인이 가능한 경우 생략이 가능하다"는 단서 조항을 추가했다.
다만 시판 후 조사 항목은 조항 추가로 합법의 영역이 구체화됐다.
복지부는 최소 개수를 초과하는 경우에만 보고서를 작성하되, 사례보고서 추가 사유에 따라 ▲연구목적 ▲해외허가 또는 해외 등록 ▲기타 여부를 적게 했다.
또 건당 5만원 이상 사례비가 지급되는 경우에만 보고서를 작성하되 사례비 초과 지급 사유에 따라 ▲희귀질환 ▲장기적 추적조사 ▲기타 여부를 기입해야 한다.
제품설명회에 포함된 기념품 지원금액 항목은 1만원을 기준으로 1만원 이하인 경우도 생략이 가능하다.
관련기사
- "제품설명회 참석하려면 병원명·전문과목 기재해야" 2017-03-09 05:00:59
- 복지부 "제품설명회 참석하려면 서명·면허 기재하세요" 2017-02-16 05:00:59
- 제약업계, 올해부터 달라지는 열 가지 제도는 2017-01-24 12:00:33
많이보는 뉴스
