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심전도 부담 노바티스 신약…입랜스 흔들기 '글쎄'
가격 약 20% 저렴 예상…"처방 환자 심전도검사 모니터링은 부담"
원종혁 기자
기사입력: 2017-03-16 12:00:30
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호르몬 양성 전이성 유방암약 시장에서 '입랜스' 외에 선택지가 하나 늘었지만, 그 여파는 크지 않을 전망이다.
노바티스가 내놓은 신규 항암제는 화이자 입랜스(성분명 팔보시클립)보다 낮은 약가가 책정될 예정이지만, 투여 환자에서 심전도검사를 시행해야 한다는 족쇄를 달았기 때문으로 풀이된다.
해당 리보시클립(제품명 키스칼리)은 호르몬 양성 전이성 유방암을 타깃한 첫 경구용 항암제 입랜스와 동일한 'CDK4/6 억제제 계열' 약물이다.
최근 미국식품의약국(FDA)이 폐경 후 여성 유방암 환자에서 레트로졸 병용요법으로 리보시클립을 신속허가하면서, 라이벌 품목의 시장진입으로 눈길을 끌었다.
두 약품 모두 전체 유방암의 66% 수준을 차지하는 HR+/HER2- 전이성 유방암에서 1차옵션으로 레트로졸과의 병용요법으로 사용 가능한 이유다.
더욱이 입랜스는 작년 글로벌 매출액이 21억4000만 달러(한화 2조4480억 수준)에 육박하면서 화이자가 성장동력으로 기대하는 상황인데다, 일부 시장분석업체가 키스칼리의 2022년까지 기대매출을 16억 달러로 평가하면서 경쟁구도에 관심이 집중된 것이다.
여기에 후발주자인 만큼 가격 경쟁력도 빠지지 않았다.
노바티스는 "FDA 허가를 마친 키스칼리는 입랜스보다 18~20% 저렴한 약가가 설정될 예정인데, 이는 키스칼리 용량 사용에 융통성이 있기 때문"이라고 설명했다.
그러나 정작 문제는 키스칼리를 처방하기 위해서는 부가적인 환자 모니터링 검사가 필요하다는 대목이다. 임상에서 안전성 이슈가 제기되면서 FDA는 키스칼리를 처방하는 환자에선 심전도검사(ECG)를 권고한 것이다.
내용인 즉슨, 키스칼리를 처방하려는 환자에서는 투약 전에 심전도검사를 시행하고 치료 첫 주기 14일째, 두 번째 치료주기에 앞서 한 번 더 심전도검사를 추천했다.
신약 리보시클립 등장 '심전도모니터링' 족쇄…처방에 부담 가질 것
그렇다면 키스칼리에 심전도검사가 필요한 이유는 무엇일까.
임상연구에서 키스칼리를 투약하는 환자에선 심장과 간의 이상징후를 나타내는 'QT 연장(QT prolongation)' 소견을 보였기 때문이다.
미국시장조사업체 리링크(Leerink)는 "가격적인 장점으로 처방을 유도할 수 있지만, 투여 환자에선 심전도 모니터링을 따로 필요한다는 점에선 입랜스에 비해 어려움이 따른다"고 평가했다.
업계관계자는 "입랜스와 달리 환자 모니터링을 해야 한다는데 의료진은 키스칼리 처방에 부담을 가질 것"이라고 밝혔다.
노바티스 본사는 "효과와 안전성을 따져보기 위해 입랜스와 키스칼리를 직접 비교한 임상은 없지만, 제기된 이슈와 관련 키스칼리의 투여용량을 줄이거나 중단하면 충분히 관리 가능한 경증의 이상반응이었다"고 선을 그었다.
한편 입랜스가 선점한 시장에는 키스칼리 외에도 1개 약물이 도입을 저울질하고 있다.
릴리가 올해 상반기 신약후보군인 아베마시클립(abemaciclib)의 주요 임상데이터 분석에 착수하는 것으로 전해졌다.
노바티스가 내놓은 신규 항암제는 화이자 입랜스(성분명 팔보시클립)보다 낮은 약가가 책정될 예정이지만, 투여 환자에서 심전도검사를 시행해야 한다는 족쇄를 달았기 때문으로 풀이된다.
해당 리보시클립(제품명 키스칼리)은 호르몬 양성 전이성 유방암을 타깃한 첫 경구용 항암제 입랜스와 동일한 'CDK4/6 억제제 계열' 약물이다.
두 약품 모두 전체 유방암의 66% 수준을 차지하는 HR+/HER2- 전이성 유방암에서 1차옵션으로 레트로졸과의 병용요법으로 사용 가능한 이유다.
더욱이 입랜스는 작년 글로벌 매출액이 21억4000만 달러(한화 2조4480억 수준)에 육박하면서 화이자가 성장동력으로 기대하는 상황인데다, 일부 시장분석업체가 키스칼리의 2022년까지 기대매출을 16억 달러로 평가하면서 경쟁구도에 관심이 집중된 것이다.
여기에 후발주자인 만큼 가격 경쟁력도 빠지지 않았다.
노바티스는 "FDA 허가를 마친 키스칼리는 입랜스보다 18~20% 저렴한 약가가 설정될 예정인데, 이는 키스칼리 용량 사용에 융통성이 있기 때문"이라고 설명했다.
그러나 정작 문제는 키스칼리를 처방하기 위해서는 부가적인 환자 모니터링 검사가 필요하다는 대목이다. 임상에서 안전성 이슈가 제기되면서 FDA는 키스칼리를 처방하는 환자에선 심전도검사(ECG)를 권고한 것이다.
내용인 즉슨, 키스칼리를 처방하려는 환자에서는 투약 전에 심전도검사를 시행하고 치료 첫 주기 14일째, 두 번째 치료주기에 앞서 한 번 더 심전도검사를 추천했다.
신약 리보시클립 등장 '심전도모니터링' 족쇄…처방에 부담 가질 것
그렇다면 키스칼리에 심전도검사가 필요한 이유는 무엇일까.
임상연구에서 키스칼리를 투약하는 환자에선 심장과 간의 이상징후를 나타내는 'QT 연장(QT prolongation)' 소견을 보였기 때문이다.
미국시장조사업체 리링크(Leerink)는 "가격적인 장점으로 처방을 유도할 수 있지만, 투여 환자에선 심전도 모니터링을 따로 필요한다는 점에선 입랜스에 비해 어려움이 따른다"고 평가했다.
업계관계자는 "입랜스와 달리 환자 모니터링을 해야 한다는데 의료진은 키스칼리 처방에 부담을 가질 것"이라고 밝혔다.
노바티스 본사는 "효과와 안전성을 따져보기 위해 입랜스와 키스칼리를 직접 비교한 임상은 없지만, 제기된 이슈와 관련 키스칼리의 투여용량을 줄이거나 중단하면 충분히 관리 가능한 경증의 이상반응이었다"고 선을 그었다.
한편 입랜스가 선점한 시장에는 키스칼리 외에도 1개 약물이 도입을 저울질하고 있다.
릴리가 올해 상반기 신약후보군인 아베마시클립(abemaciclib)의 주요 임상데이터 분석에 착수하는 것으로 전해졌다.
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