한국MSD가 경구용 바이러스직접작용제제(DAA) 제파티어(성분명 엘바스비르/그라조프레비르)를 16일 국내 출시했다고 밝혔다.
이번 출시를 통해 제파티어는 우리나라에 환자분포가 가장 많은 유전자형 1a형 및 1b형 감염 환자에서 12주 단독 혹은 리바비린(RBV) 병용요법으로 사용 가능하다.
또 유전자형 4형에서는 치료 경험 유무에 따라, 치료 경험이 없는 환자에선 12주 단독요법으로 기존에 페그인터페론과 리바비린 투약 경험이 있는 경우엔 16주 RBV 병용요법으로 사용할 수 있다.
한국MSD 스페셜티 사업부 박선영 상무는 "제파티어 출시를 통해 국내 환자들이 다수의 치료옵션을 갖는데 기여할 수 있게 됐다"며 "정부의 C형간염 관리 강화로 활발한 잠재 환자 발굴이 예상되는 만큼 보다 많은 국내 만성 C형간염 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 올 상반기 내 급여 출시를 목표로 노력하겠다"고 전했다.
작년 11월 식품의약품안전처 허가를 받은 제파티어는, 성인에서 1일 1회 음식과 관계없이 경구 투여하며 ▲경증, 중등도 또는 중증의 신장애 ▲혈액투석 ▲위산분비억제제(PPI, H2 저해제, 제산제)를 함께 복용하는 환자에서도 별도의 용량 조절이 필요없다.
한편 제파티어는 다국가 1373명의 유전자형 1형 및 4형 만성 C형간염 환자를 대상으로 실시한 대표적인 6개 임상시험을 통해 효능을 입증했다.
특히 국내에 흔한 C형간염 유전자형 1b형 환자와 관련해 C-EDGE TN 및 C-EDGE TE 연구 결과, 제파티어 12주 단독요법을 통해 유전자형 1b형 감염 환자 중 이전 치료 경험이 없는 환자에 98%, 치료 경험이 있는 환자에선 100% 치료효과가 나타났다.
치료 후 12주째 혈중 HCV RNA가 검출되지 않는 SVR12(12주 지속 바이러스 반응)에 도달했다는 것. 이는 실질적 C형간염바이러스(HCV) 박멸로 간주된다.
또한 2016년 미국간학회(AASLD) 연례학술대회에서 국내 환자가 포함된 치료 경험이 없는 아태지역 및 러시아 만성 C형간염 환자 대상의 C-CORAL 결과가 발표됐다.
여기서 12주간 제파티어를 투여 받은 유전자형 1b형 환자의 99%, 1a형 88%, 4형 100%가 SVR12에 도달했다.
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