관건은 바이오마커로 거론되는 'PD-L1 발현(TPS)'이 50% 이상 발현된 환자였다는 대목이다.
더욱이 이번 1차 옵션 승인과 함께 2차 치료 투여 대상도 PD-L1 1% 이상으로 넓어졌다.
최근 식품의약품안전처는 한국MSD의 PD-1 면역관문억제제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'를 TPS 50% 이상인 진행성 비소세포폐암에 1차 치료제로 적응증을 확대했다고 밝혔다.
또한 진행성 비소세포폐암 2차 치료의 투여 대상도 TPS 1% 이상으로 확대했다.
키트루다 1차 옵션의 적응증은 TPS 50% 이상이면서 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자다. 3주마다 1회 200mg 투여하며 질환이 진행되거나 심각한 독성 문제가 발생하기 전까지 투여할 수 있다.
항암요법연구회 폐암분과장 안명주 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 "키트루다 적응증 확대는 국내 암 사망률 1위인 폐암 1차 치료에 기존 항암화학요법 대신 쓸 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공했다는 점에서 상당히 의미가 있어 환자뿐 아니라 의료진과 학계의 기대가 크다"고 설명했다.
이어 "다만 키트루다를 비롯한 면역항암제는 모든 환자에서 효과가 나타나는 것은 아니기 때문에, 사전에 PD-L1 발현율 검사를 통해 면역항암제 치료에 적합한 환자를 예측하는 것이 중요하다"고 말했다.
이번 승인의 근거는 KEYNOTE-024 연구를 토대로 한다. KEYNOTE-024는 편평세포와 비편평세포를 포함하는 진행성 비소세포폐암 환자 중 치료 경험이 없고 TPS가 50% 이상인 환자를 대상으로 진행됐다.
한편 키트루다 투여 시 활용되는 PD-L1 발현율은 PD-L1 동반진단검사법(PD-L1 IHC 22C3 PharmDx)을 통해 확인 가능하다.
해당 검사법은 식약처에서 국내 최초로 승인 받은 체외동반진단기기로, 지난해 7월 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술로 인정받은 바 있다.
키트루다는 지난해 4월 국내에서 흑색종 1차 및 비소세포폐암 2차 치료제로 승인 받았으며, 미국식품의약국(FDA)에서는 비소세포폐암 1차 및2차, 흑색종과 더불어 두경부암에도 승인 받았다.
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