한국애브비는 C형간염약 비키라(성분명 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)와 엑스비라(성분명 다사부비르) 복합제가 지난 17일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.
차세대 경구용 직접바이러스작용제제(DAA)인 비키라/엑스비라는 대상성 간경변증을 동반한 환자를 포함한 만성 C형간염 유전자형 1형 및 4형 치료제로 승인을 받았다. 유전자형에 따라서 리바비린 병용여부를 결정할 수 있다.
더욱이 유전자형 1b형 뿐만 아니라 1a형에서도 별도의 NS5A 내성 관련 변이(RAV)에 사전 검사 없이 처방할 수 있다.
이에 따라 유전자형 1b형의 경우, 리바비린을 병용하지 않고 대상성 간경변증 동반, 치료경험 유무, 페그인터페론 치료 실패에 관계없이 사용할 수 있다.
한국애브비 의학부 강지호 이사는 "페그인터페론 치료에 실패했거나 대상성 간경변증으로 치료 선택이 제한됐던 유전자형 1b형 C형간염 환자들이 리바비린을 병용하지 않고 12주간 비키라/엑스비라를 단독 복용해 동등한 치료 효과를 누릴 수 있게 됐다"며 "이를 통해 C형간염으로 인한 사회적 보건 문제 해소에도 기여할 수 있을 것"으로 기대했다.
이번 허가로 HIV(인간면역결핍 바이러스)에 동시 감염된 C형간염, 유전자형 1형인 간이식 환자, 경증 간장애(Child-Pugh A) 혹은 투석을 포함한 신장애 동반 환자에도 인터페론 없이 치료가 가능해졌다.
주목할 점은 국내 환자 분포가 가장 많은 유전자형 1b형 환자에서 치료성적이다. 비키라/엑스비라 복합제로 12주간 치료했을 때, 치료결과를 뜻하는 12주차 지속바이러스반응(SVR12)이 100%까지 나타난 것.
특히 작년 미국간학회에서 발표된 ONYX-II 임상연구에는 한국을 포함한 아시아의 유전자형 1b형 및 대상성 간경변증 동반 환자가 대상이 됐다. 여기서 해당 복합제를 투여한 결과, 페그인터페론 치료 실패 경험과 상관없이 모든 환자에서 SVR12가 100%에 도달했다.
이상반응도 혈중 빌리루빈 증가, 가려움증, 빈혈 등으로 대부분 경미했다.
부산대학교병원 소화기내과 허정 교수는 "다른 유전자형 대비 간세포암종 발생 위험도가 2배 정도 높은 것으로 알려진 유전자형 1b형 만성 C형간염에서 짧은 기간 경구요법으로 거의 치료 실패없이 완치가 되는 확실한 제제가 허가돼 간염 환자 치료에 새로운 지평을 넓히게 될 것으로 기대된다"고 말했다.
이번 허가는 한국, 대만, 중국 등 아시아 국가에서 진행된 3상임상을 포함해 28개국에 걸쳐 3000명이 넘는 만성 C형간염 환자를 대상으로 한 비키라/엑스비라의 임상 개발 프로그램을 근거로 했다.
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