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소포장 생산실적 보고 누락 빈번…행정처분 주의보
제약바이오협회, 보고 양식 변경…"이달까지 보고해야"
최선 기자
기사입력: 2017-04-01 06:00:24
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한국제약바이오협회가 소포장 실적 보고의 누락이 빈번하자 주의를 당부하고 나섰다.
특히 이달부터 생산실적과 공급 도매상을 포함한 보고 양식으로 바뀐 만큼 기존 방식대로 보고시 누락이 발생할 수 있다는 점에서 각 제약사의 주의가 당부된다.
31일 한국제약바이오협회는 각 회원사에 공문을 발송하고 올해 의약품 소포장 생산현황 보고 변경을 안내했다.
자료사진
현행 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'에 따라 각 제약사는 분기별로 소량포장 생산현황 등을 제약바이오협회로 분기 종료 후 1월 이내에 제출하도록 돼 있다.
의약품의 과다 복용 방지나 약국과 의약품 도매업체의 재고 부담 완화를 목적으로 도입된 규정에 따라 각 제약사는 연간 생산량의 10% 이상을 소포장으로 생산, 공급해야 한다.
협회는 "2012년부터 소포장실적 보고방법은 생산실적 보고시 소포장 수량을 파악했으나 보고 누락이나 보고 오류 발생이 빈번했다"며 "이에 부득이 올해부터 실적을 서식보고로 대체한다"고 밝혔다.
10% 생산 규정 위반뿐 아니라 보고 누락을 통해서도 행정처분과 같은 불이익이 뒤따를 수 있다는 게 협회 측 우려.
실제로 최근 광동제약은 '뉴로피아정(옥시라세탐)', '돌트람셋정'의 소량포장단위 공급 미이행에 따라 1개월 제조업무정지 행정처분을 받은 바 있다.
제약바이오협회 관계자는 "실적과 소포장공급 도매 업소명을 포함하는 내용으로 서식을 바꿨다"며 "서식이 아닌 다른 방식 제출하는 경우와 해당 년도, 해당 분기가 아닐 경우에도 보고가 누락돼 주의가 필요하다"고 당부했다.
그는 "올해 말에 식약처의 소량포장 이행 관련 전수 조사가 예정돼 있다"며 "각 회원사들이 바뀐 서식을 인지, 이달까지 양식대로 보고해 불이익이 없었으면 한다"고 덧붙였다.
1분기 실적 보고 마감 기한을 4월 30일까지로 보고 내용은 식품의약품안전처에 제출된다.
소포장은 낱알 모음 포장(정제 및 캡슐제에 한함)의 경우 100정․캡슐 이하, 병포장(정제 및 캡슐제에 한함)의 경우 30정․캡슐 이하, 시럽제(건조시럽제 제외)의 경우 500mL 이하를 의미한다.
특히 이달부터 생산실적과 공급 도매상을 포함한 보고 양식으로 바뀐 만큼 기존 방식대로 보고시 누락이 발생할 수 있다는 점에서 각 제약사의 주의가 당부된다.
31일 한국제약바이오협회는 각 회원사에 공문을 발송하고 올해 의약품 소포장 생산현황 보고 변경을 안내했다.
의약품의 과다 복용 방지나 약국과 의약품 도매업체의 재고 부담 완화를 목적으로 도입된 규정에 따라 각 제약사는 연간 생산량의 10% 이상을 소포장으로 생산, 공급해야 한다.
협회는 "2012년부터 소포장실적 보고방법은 생산실적 보고시 소포장 수량을 파악했으나 보고 누락이나 보고 오류 발생이 빈번했다"며 "이에 부득이 올해부터 실적을 서식보고로 대체한다"고 밝혔다.
10% 생산 규정 위반뿐 아니라 보고 누락을 통해서도 행정처분과 같은 불이익이 뒤따를 수 있다는 게 협회 측 우려.
실제로 최근 광동제약은 '뉴로피아정(옥시라세탐)', '돌트람셋정'의 소량포장단위 공급 미이행에 따라 1개월 제조업무정지 행정처분을 받은 바 있다.
제약바이오협회 관계자는 "실적과 소포장공급 도매 업소명을 포함하는 내용으로 서식을 바꿨다"며 "서식이 아닌 다른 방식 제출하는 경우와 해당 년도, 해당 분기가 아닐 경우에도 보고가 누락돼 주의가 필요하다"고 당부했다.
그는 "올해 말에 식약처의 소량포장 이행 관련 전수 조사가 예정돼 있다"며 "각 회원사들이 바뀐 서식을 인지, 이달까지 양식대로 보고해 불이익이 없었으면 한다"고 덧붙였다.
1분기 실적 보고 마감 기한을 4월 30일까지로 보고 내용은 식품의약품안전처에 제출된다.
소포장은 낱알 모음 포장(정제 및 캡슐제에 한함)의 경우 100정․캡슐 이하, 병포장(정제 및 캡슐제에 한함)의 경우 30정․캡슐 이하, 시럽제(건조시럽제 제외)의 경우 500mL 이하를 의미한다.
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