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항암제 풍년, 하반기 '신개념 면역항암제 쏟아진다'
CAR-T 2종 신속심사 9월경 허가 예상…키트루다 옵디보 등과 차별
원종혁 기자
기사입력: 2017-04-01 06:00:03
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또 다른 개념의 면역항암제가 올 하반기 시장에 쏟아질 전망이다.
최근 2년새 PD-1/PD-L1 계열 면역관문억제제로 키트루다, 옵디보, 티쎈트릭, 바벤시오(아벨루맙) 4종이 시장에 진입한 가운데, 이와는 다른 작용기전을 가진 면역세포치료제가 시장진입을 눈앞에 둔 이유다.
'CAR-T'로 명명된 해당 면역세포치료제는 일단 기존 치료제에 불응하거나 재발한 환자에 '2차 옵션'으로 허가를 서두르고 있다.
그 가운데 노바티스가 차세대 성장동력으로 사활을 건 면역세포치료제가 이번주 미국식품의약국(FDA)에 신속심사 대상에 지정되며 허가 초읽기에 들어갔다.
혈액암약 'CTL019'가 일종의 면역항암 신기술인 CAR-T 옵션에 첫 승인약에 등극할 것이란 기대감이 나온 것이다.
통상 신속심사(priority review)가 지정된 뒤 시장진입까지는 약 6개월이 소요되는 것을 감안하면, 늦어도 올해 9월경에는 품목 허가가 점쳐지는 상황이다.
노바티스는 "CTL019는 치료 옵션이 제한된 특정 암환자에 새로운 접근법을 제시한 면역세포치료제다"라면서 "이번 신속심사 지정으로 블록버스터 성장 가능성을 가진 면역세포치료제의 시장진입이 한 발 더 가까워진 것만은 분명하다"고 밝혔다.
올해 사업보고 발표자리에서도 노바티스는 항암제 분야에서 유전자와 세포치료제 개발 유닛의 확대 계획을 공표한 바 있다.
CAR-T 옵션 2종, 하반기 시장진입 무게
해당 면역요법은 암환자의 T세포를 추출한 뒤 항체의 바이러스 벡터를 활용해 암세포에 특이적인 키메릭 수용체(CAR)를 발현시키고, 이를 환자에게 다시 주입하는 기술이다.
특정 암세포 표면의 항원을 인식하는 항체를 융합해, 체내 정상세포의 피해는 최소화하면서도 암세포를 보다 효과적으로 공격한다.
면역관문억제제 처럼, 큰 그림상 면역항암제로 분류되는 CAR-T 옵션이 적용된 신약 후보군은 현재 3종이다.
노바티스를 비롯해 미국 면역항암제 개발 전문기업인 카이트 파마(Kite Pharma), 바이오테크 주노(Juno) 등이 경쟁구도를 만든 상황인 것.
카이트 파마의 경우 올해 1월 다이이찌산쿄와 손을 잡고 총 3000억 규모의 투자를 단행하면서 이미 'Kte-C19(성분명 axicabtagene ciloleucel)'이 FDA에 생물학적제제 허가신청(BLA)에 돌입한 상태다.
해당 CAR-T 옵션은 자가 줄기세포이식이 부적합한 공격적인 진행을 보이는 B세포 비호지킨림프종 환자가 주 타깃이다. 이들은 노바티스의 옵션과 마찬가지로 기존 치료제에 불응하거나 재발한 환자에 2차 옵션으로 허가를 기다리고 있다.
그런데 주노(Juno)는 최근 일부 임상에서 연구에 참여한 환자가 사망하면서 'JCAR017'의 개발이 잠시 주춤한 상태다.
한편 관건은 블록버스터 성장이 점쳐지는 만큼 가격도 블록버스터급으로 비싸다는 점이다.
이들 CAR-T 옵션의 치료제 가격은 미국 및 유럽지역에서 20만4000달러~30만 달러로 예상되면서 논란이 일었는데, 최근 새로운 데이터가 나오면서 이보다 낮은 8만~10만 달러 언저리에서 형성될 것으로 시장조사업체들은 전망했다.
최근 2년새 PD-1/PD-L1 계열 면역관문억제제로 키트루다, 옵디보, 티쎈트릭, 바벤시오(아벨루맙) 4종이 시장에 진입한 가운데, 이와는 다른 작용기전을 가진 면역세포치료제가 시장진입을 눈앞에 둔 이유다.
그 가운데 노바티스가 차세대 성장동력으로 사활을 건 면역세포치료제가 이번주 미국식품의약국(FDA)에 신속심사 대상에 지정되며 허가 초읽기에 들어갔다.
혈액암약 'CTL019'가 일종의 면역항암 신기술인 CAR-T 옵션에 첫 승인약에 등극할 것이란 기대감이 나온 것이다.
통상 신속심사(priority review)가 지정된 뒤 시장진입까지는 약 6개월이 소요되는 것을 감안하면, 늦어도 올해 9월경에는 품목 허가가 점쳐지는 상황이다.
노바티스는 "CTL019는 치료 옵션이 제한된 특정 암환자에 새로운 접근법을 제시한 면역세포치료제다"라면서 "이번 신속심사 지정으로 블록버스터 성장 가능성을 가진 면역세포치료제의 시장진입이 한 발 더 가까워진 것만은 분명하다"고 밝혔다.
올해 사업보고 발표자리에서도 노바티스는 항암제 분야에서 유전자와 세포치료제 개발 유닛의 확대 계획을 공표한 바 있다.
CAR-T 옵션 2종, 하반기 시장진입 무게
해당 면역요법은 암환자의 T세포를 추출한 뒤 항체의 바이러스 벡터를 활용해 암세포에 특이적인 키메릭 수용체(CAR)를 발현시키고, 이를 환자에게 다시 주입하는 기술이다.
특정 암세포 표면의 항원을 인식하는 항체를 융합해, 체내 정상세포의 피해는 최소화하면서도 암세포를 보다 효과적으로 공격한다.
면역관문억제제 처럼, 큰 그림상 면역항암제로 분류되는 CAR-T 옵션이 적용된 신약 후보군은 현재 3종이다.
노바티스를 비롯해 미국 면역항암제 개발 전문기업인 카이트 파마(Kite Pharma), 바이오테크 주노(Juno) 등이 경쟁구도를 만든 상황인 것.
카이트 파마의 경우 올해 1월 다이이찌산쿄와 손을 잡고 총 3000억 규모의 투자를 단행하면서 이미 'Kte-C19(성분명 axicabtagene ciloleucel)'이 FDA에 생물학적제제 허가신청(BLA)에 돌입한 상태다.
해당 CAR-T 옵션은 자가 줄기세포이식이 부적합한 공격적인 진행을 보이는 B세포 비호지킨림프종 환자가 주 타깃이다. 이들은 노바티스의 옵션과 마찬가지로 기존 치료제에 불응하거나 재발한 환자에 2차 옵션으로 허가를 기다리고 있다.
그런데 주노(Juno)는 최근 일부 임상에서 연구에 참여한 환자가 사망하면서 'JCAR017'의 개발이 잠시 주춤한 상태다.
한편 관건은 블록버스터 성장이 점쳐지는 만큼 가격도 블록버스터급으로 비싸다는 점이다.
이들 CAR-T 옵션의 치료제 가격은 미국 및 유럽지역에서 20만4000달러~30만 달러로 예상되면서 논란이 일었는데, 최근 새로운 데이터가 나오면서 이보다 낮은 8만~10만 달러 언저리에서 형성될 것으로 시장조사업체들은 전망했다.
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