요로감염 등 일부 질환에 대한 퀴놀론계 항생제 처방이 제한될까 의료계가 전정긍긍하고 있다.
현행 의약품 급여기준은 식품의약품안전처의 의약품 허가사항을 준용하기 때문이다.
올해 1월부터 퀴놀론계 항생제의 식약처 허가사항이 바뀌었다. 이에 따라 전산심사로 이뤄지고 있는 퀴놀론계 항생제 급여기준이 영향을 받을까 우려감이 높다.
식약처 퀴놀론계 항생제 허가사항 변경대비표바뀐 식약처 허가사항을 보면 퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련 있기 때문에 급성세균성부비동염, 만성기관지염의 급성세균성악화 및 단순요로감염은 다른 치료방법이 없는 환자에게 사용해야 한다. 이는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 발표한 안전성 서한을 그대로 반영한 것.
요로감염 환자를 주로 보는 비뇨기과는 "식약처의 일방적 판단"이라며 비판하고 있다.
대한비뇨기과학회 관계자는 "퀴놀론계 항생제를 쓰기 시작한 게 20년이 넘었고, 우리나라에서는 중증 합병증 보고가 없었다"고 운을 뗐다.
그러면서 "요로감염 특성상 퀴놀론계 항생제가 여러 가지 장점이 제일 많은 약인데 다른 치료방법이 없을 때 쓰라고 한다면 가장 효과가 우수한 것을 2차로 쓰고 다른 항생제부터 쓰라는 말"이라며 "요로감염에 대해서는 퀴놀론이 우수하다"고 강조했다.
또 "다른 치료방법으로 안된다는 말 자체도 애매하다"며 "모든 항생제를 다 써보고 안되면 그때 가서 퀴놀론계 항생제를 쓰라는 이야기인가"라고 반문했다.
문제는 식약처의 바뀐 허가사항이 퀴놀론계 항생제 급여기준에까지 반영될 수 있다는 것. 아직까지는 단순 요로감염에도 퀴놀론계 항생제를 1차 약제로 처방할 수 있는 급여기준이 바뀌지 않았다.
관련 학회는 현행 급여기준을 그대로 유지해야 한다는 주장을 펼치고 있다.
대한감염학회는 "의학적 타당성, 비용 효과성, 대체 가능성 등을 고려할 때 플루오르퀴놀론계 항생제의 단순요로감염 치료에서 효과가 우수하다"며 "다른 치료방법이 없는 환자로 급여기준 대상을 제한하는 것은 치료기간의 연장이나 항생제 사용 빈도를 증가시킬 수 있어 현행 급여기준을 유지하는 것이 적절하다"고 설명했다.
대한화학요법학회도 "현행 급여기준 중 단순요로감염에 플루오르퀴놀론계 항생제의 1차 투여 급여는 타당하다"고 선을 그었다.
비뇨기과학회 역시 식약처의 바뀐 고시를 급여기준에 적용하면 안 된다고 했다.
비뇨기과학회 관계자는 "식약처 고시 후 2개월이 지났는데 아직까지는 급여기준이 바뀌지는 않았다"며 "항생제 사용 대원칙은 허가사항 내로 쓰는 것인데 식약처 허가사항이라는 게 애매한 게 많다"고 꼬집었다.
그러면서 "보통 유럽 쪽 가이드라인의 신뢰도가 높은데 유럽에서는 움직임이 없는 것으로 알고 있다"며 "미국 FDA 안전성 서한만을 적용해 허가사항을 일방적으로 바꾼데 이어 급여기준까지 바꾸면 혼란이 많이 생길 것"이라고 우려했다.
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