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식약처 "한방난임치료 안전성·유효성 인정한 적 없다"
복지부 "임상연구라면 생명윤리법 적용…IRB 당연히 통과해야"
박양명 기자
기사입력: 2017-04-11 05:00:59
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정부 기관이 한방의료기관의 난임 치료 안전성과 유효성을 인정한 바 없다는 응답을 했다.
보건복지부와 식품의약품안전처가 임신 중 한약 안전성을 묻는 민원을 놓고 소관을 서로 미루다 동시에 접수한 결과다.
복지부는 지자체 한방난임시범사업이 생명윤리법의 영향을 받는지 확인이 필요하다고 했다. 식약처는 한방의료기관의 난임 치료 안전성, 유효성을 인정한 바 없다고 선을 그었다.
앞서 대한의원협회는 20여개 지자체에서 하고 있는 한방난임사업에 대한 질의 8개를 했다.
한방의료기관과 지자체에서 하고 있는 한방난임치료의 기관생명윤리위원회(IRB) 승인 여부, 안전성이 확보되지 않은 한약으로 산모 대상 유효성 및 안전성 평가하는 것은 비윤리적 임상시험이라는 지적에 대한 정부 의견을 물었다.
같은 민원에 대해 복지부와 식약처는 서로의 소관이 아니라며 떠넘기다 결국 두 곳 모두 민원을 접수했다. 양 기관은 약 보름여 만에 답을 내놨다.
복지부 생명윤리정책과는 "한방의료기관과 지자체에서 하는 한의난임치료가 연구에 해당하면 생명윤리법의 IRB 승인을 받아야 하지만 의료법에 따른 의료 행위라면 생명윤리법 대상이 되지 않는다"라는 원론적인 답변을 내놨다.
생명윤리법에서 정의하고 있는 인간대상연구는 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등 상호작용을 통해 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구다.
식약처 한약정책과는 한약에 대해 임신부와 수유부에 대한 복용 금기를 설정하고 있고 한방의료기관의 난임 치료에 대한 안전성, 유효성을 인정한 바 없다고 했다.
한약정책과는 "허가된 의약품에 대해 주기적으로 안전성, 유효성을 재검토하는 의약품 재평가 제도를 운용하고 있다"며 "한약(생약) 제제도 과학적 자료를 토대로 평가하고 있다"고 설명했다.
여기서 과학적 자료는 세계보건기구(WHO) 모노그래프, 미국 의약품집(PDR), 헬스 캐나다 자료를 말한다.
한약정책과는 "유·조산 위험, 모유 중 약성분 이행 등이 보고돼 임부, 수유부에 영향을 미칠 수 있는 도인, 홍화 등 성분이 들어있는 당귀수산 등은 사용상 주의사항에 임부·수유부 복용 금기를 설정하고 있다"고 했다.
이어 "한방의료기관의 난임 및 임신유지 치료의 안전성, 유효성을 검토하거나 인정한 바 없다"며 "(한방난임치료) 지원을 위한 연구 사업 등도 발주한 바 없다"고 덧붙였다.
정부의 답변을 받은 의원협회 관계자는 질문을 보다 구체화해 다시 한번 질의할 예정이다.
그는 "한방난임치료는 사각지대"라며 "생명윤리법에 근거해 지자체에서 수행한 보고서 내용 등으로 다시 한 번 질의를 해보려고 한다"고 운을 뗐다.
그러면서 "만약 한의사가 환자를 진찰한 후 한약을 처방했다면 의료 행위라고 할 수 있다"며 "지난해 부산시 결과 보고서를 보면 치료 효과를 평가하기 위해 고정처방군과 자율처방군을 나눠 결과를 비교한 것은 전형적인 연구에 해당한다"고 지적했다.
또 "부산은 약침 투여군과 비투여군으로 나눠 효과를 평가하기도 했다"며 "치료 효과 및 안전성을 비교하는 임상시험이 분명하다. 생명윤리법에 따르면 IRB를 당연히 통과해야 한다"고 강조했다.
보건복지부와 식품의약품안전처가 임신 중 한약 안전성을 묻는 민원을 놓고 소관을 서로 미루다 동시에 접수한 결과다.
복지부는 지자체 한방난임시범사업이 생명윤리법의 영향을 받는지 확인이 필요하다고 했다. 식약처는 한방의료기관의 난임 치료 안전성, 유효성을 인정한 바 없다고 선을 그었다.
앞서 대한의원협회는 20여개 지자체에서 하고 있는 한방난임사업에 대한 질의 8개를 했다.
같은 민원에 대해 복지부와 식약처는 서로의 소관이 아니라며 떠넘기다 결국 두 곳 모두 민원을 접수했다. 양 기관은 약 보름여 만에 답을 내놨다.
복지부 생명윤리정책과는 "한방의료기관과 지자체에서 하는 한의난임치료가 연구에 해당하면 생명윤리법의 IRB 승인을 받아야 하지만 의료법에 따른 의료 행위라면 생명윤리법 대상이 되지 않는다"라는 원론적인 답변을 내놨다.
생명윤리법에서 정의하고 있는 인간대상연구는 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등 상호작용을 통해 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구다.
한약정책과는 "허가된 의약품에 대해 주기적으로 안전성, 유효성을 재검토하는 의약품 재평가 제도를 운용하고 있다"며 "한약(생약) 제제도 과학적 자료를 토대로 평가하고 있다"고 설명했다.
여기서 과학적 자료는 세계보건기구(WHO) 모노그래프, 미국 의약품집(PDR), 헬스 캐나다 자료를 말한다.
한약정책과는 "유·조산 위험, 모유 중 약성분 이행 등이 보고돼 임부, 수유부에 영향을 미칠 수 있는 도인, 홍화 등 성분이 들어있는 당귀수산 등은 사용상 주의사항에 임부·수유부 복용 금기를 설정하고 있다"고 했다.
이어 "한방의료기관의 난임 및 임신유지 치료의 안전성, 유효성을 검토하거나 인정한 바 없다"며 "(한방난임치료) 지원을 위한 연구 사업 등도 발주한 바 없다"고 덧붙였다.
정부의 답변을 받은 의원협회 관계자는 질문을 보다 구체화해 다시 한번 질의할 예정이다.
그는 "한방난임치료는 사각지대"라며 "생명윤리법에 근거해 지자체에서 수행한 보고서 내용 등으로 다시 한 번 질의를 해보려고 한다"고 운을 뗐다.
그러면서 "만약 한의사가 환자를 진찰한 후 한약을 처방했다면 의료 행위라고 할 수 있다"며 "지난해 부산시 결과 보고서를 보면 치료 효과를 평가하기 위해 고정처방군과 자율처방군을 나눠 결과를 비교한 것은 전형적인 연구에 해당한다"고 지적했다.
또 "부산은 약침 투여군과 비투여군으로 나눠 효과를 평가하기도 했다"며 "치료 효과 및 안전성을 비교하는 임상시험이 분명하다. 생명윤리법에 따르면 IRB를 당연히 통과해야 한다"고 강조했다.
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