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로슈·노바티스VS화이자…ALK 표적폐암약 왕자는?
1차 옵션 확대 신청 접수…로슈 "잴코리 해드투헤드 임상 진행 중"
원종혁 기자
기사입력: 2017-04-12 05:00:50
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ALK 양성 비소세포폐암 분야 2차 옵션들이 1차 치료제 시장에 도전장을 던졌다.
올해 1월부터 화이자의 ALK 표적항암제 '잴코리'가 1차 치료시 보험급여가 확대 적용된 가운데, 동일시장 2차 옵션에 머문 라이벌 품목들의 추격이 거세질 전망이다.
잴코리(크리조티닙)가 선봉에 선 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암' 시장을 타깃하는 2차 옵션은 현재 2가지.
최근 로슈의 알레센자(알렉티닙)와 노바티스의 자이카디아(세리티닙)가 잴코리와 동등한 1차 옵션으로 적응증 추가 신청서를 접수한 것으로 알려졌다.
현재 알레센자와 자이티가의 적응증은 잴코리에 비해 후순위로 밀려있다.
두 품목 모두 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 비소세포폐암 환자에 사용할 수 있는 상황이다. 승인 당시 생존기간의 개선을 입증한 자료가 딱히 없었기 때문으로 풀이된다.
여기서 로슈가 잴코리를 비교 대상으로 삼은 글로벌 3상임상을 발표하며, 1차 옵션 등극에 바짝 다가섰다.
항암제의 효과 판정척도인 생존기간 연장 효과가 비교군인 잴코리보다 우수했다는 게 골자였다.
로슈는 "1차 옵션으로써 화이자의 잴코리와 헤드투헤드 임상을 진행 중"이라면서 "해당 3상임상을 바탕으로 각 보건당국에 적응증 추가 신청서를 접수할 계획이다"라고 밝혔다.
노바티스의 자이티가 역시 1차 옵션 자리를 넘보기는 마찬가지.
2월말 미국 FDA에 1차 옵션으로 적응증 추가 신청서를 접수하면서 신속심사 대상으로 지정됐기 때문이다.
다만 알레센자와 차이라면, 적응증 확대 신청의 근거가 됐던 글로벌 3상임상인 'ASCEND-4' 연구에는 비교군으로 잴코리가 아닌 '알림타(페메트렉시트)' 기반 요법을 설정했다는 대목이다.
한편 올해 1월부터 ALK 양성 비소세포폐암에 1차 옵션으로 급여가 확대 적용된 잴코리는, 2011년 12월 전 세계에서 두 번째로 국내 허가를 받은 뒤 2015년 5월부터 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료 이상에서 급여가 적용돼 왔다.
자이카디아는 잴코리에 이은 2차 옵션으로 2014년 4월에, 알레센자는 2015년 FDA의 허가문턱을 넘은 바 있다.
올해 1월부터 화이자의 ALK 표적항암제 '잴코리'가 1차 치료시 보험급여가 확대 적용된 가운데, 동일시장 2차 옵션에 머문 라이벌 품목들의 추격이 거세질 전망이다.
잴코리(크리조티닙)가 선봉에 선 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암' 시장을 타깃하는 2차 옵션은 현재 2가지.
현재 알레센자와 자이티가의 적응증은 잴코리에 비해 후순위로 밀려있다.
두 품목 모두 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 비소세포폐암 환자에 사용할 수 있는 상황이다. 승인 당시 생존기간의 개선을 입증한 자료가 딱히 없었기 때문으로 풀이된다.
여기서 로슈가 잴코리를 비교 대상으로 삼은 글로벌 3상임상을 발표하며, 1차 옵션 등극에 바짝 다가섰다.
항암제의 효과 판정척도인 생존기간 연장 효과가 비교군인 잴코리보다 우수했다는 게 골자였다.
로슈는 "1차 옵션으로써 화이자의 잴코리와 헤드투헤드 임상을 진행 중"이라면서 "해당 3상임상을 바탕으로 각 보건당국에 적응증 추가 신청서를 접수할 계획이다"라고 밝혔다.
노바티스의 자이티가 역시 1차 옵션 자리를 넘보기는 마찬가지.
2월말 미국 FDA에 1차 옵션으로 적응증 추가 신청서를 접수하면서 신속심사 대상으로 지정됐기 때문이다.
다만 알레센자와 차이라면, 적응증 확대 신청의 근거가 됐던 글로벌 3상임상인 'ASCEND-4' 연구에는 비교군으로 잴코리가 아닌 '알림타(페메트렉시트)' 기반 요법을 설정했다는 대목이다.
한편 올해 1월부터 ALK 양성 비소세포폐암에 1차 옵션으로 급여가 확대 적용된 잴코리는, 2011년 12월 전 세계에서 두 번째로 국내 허가를 받은 뒤 2015년 5월부터 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료 이상에서 급여가 적용돼 왔다.
자이카디아는 잴코리에 이은 2차 옵션으로 2014년 4월에, 알레센자는 2015년 FDA의 허가문턱을 넘은 바 있다.
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