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특허회피·판매정지 수난…밸덕산정 시장성 먹구름
재심사용 신청서 미제출로 행정처분…"증례 수 못채웠다"
최선 기자
기사입력: 2017-04-12 12:54:54
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한국세르비에의 우울증치료제 밸덕산정(성분명 아고멜라틴)이 중소제약사의 특허 회피 공세에 이어 6개월간 판매업무정지 행정처분까지 불똥을 맞았다.
특히 후발주자의 제네릭 개발에 이어 행정처분의 이유가 의약품 재심사를 위한 증례 수 미확보인 것으로 알려지면서 밸덕산정의 시장성이 도전에 직면했다.
12일 식품의약품안전처는 한국세르브에 밸덕산정 25mg 품목에 대한 판매업무정지 6개월 행정처분을 내렸다.
위반법령은 재심사 신청서를 미제출한 데 따른 약사법 위반으로 처분 기간은 오는 17일부터 10월 16일까지다.
밸덕산정은 최근 현대약품이 특허 회피 성공, 제네릭 발매가 가시화되는 등 미래 시장성이 불투명한 상황이다.
실제로 밸덕산은 2015년 급여화를 시도했지만 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 대체 약제 대비 비용 효과적이지 못하다는 판단에 비급여를 결정했다.
비급여 품목으로 처방액이 2016년 기준 연간 약 1억원대에 불과한 것도 어두운 시장성을 반증하고 있다.
재심사 신청서 미제출은 자의반, 타의반이라는 게 사측 설명.
한국세르비에 관계자는 "보험 등재를 신청했지만 너무 낮은 약가를 제시해 포기했다"며 "비급여 약물인 까닭에 처방량이 적어 의약품 심사를 위한 증례 수를 채우지 못해 자료를 제출할 수 없었다"고 밝혔다.
특히 후발주자의 제네릭 개발에 이어 행정처분의 이유가 의약품 재심사를 위한 증례 수 미확보인 것으로 알려지면서 밸덕산정의 시장성이 도전에 직면했다.
위반법령은 재심사 신청서를 미제출한 데 따른 약사법 위반으로 처분 기간은 오는 17일부터 10월 16일까지다.
밸덕산정은 최근 현대약품이 특허 회피 성공, 제네릭 발매가 가시화되는 등 미래 시장성이 불투명한 상황이다.
실제로 밸덕산은 2015년 급여화를 시도했지만 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 대체 약제 대비 비용 효과적이지 못하다는 판단에 비급여를 결정했다.
비급여 품목으로 처방액이 2016년 기준 연간 약 1억원대에 불과한 것도 어두운 시장성을 반증하고 있다.
재심사 신청서 미제출은 자의반, 타의반이라는 게 사측 설명.
한국세르비에 관계자는 "보험 등재를 신청했지만 너무 낮은 약가를 제시해 포기했다"며 "비급여 약물인 까닭에 처방량이 적어 의약품 심사를 위한 증례 수를 채우지 못해 자료를 제출할 수 없었다"고 밝혔다.
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