'솜방망이 행정처분'이라며 쓴소리를 내뱉었던 '건강사회를 위한 약사회'가 복지부에 처분 근거를 질의한 데 이어, 감사청구도 추진하겠다는 입장이기 때문.
건강사회를 위한 약사회 강아라 정책국장을 만나 이번 행정처분의 문제와 향후 대응 방안에 대한 의견을 들었다.
복지부 행정처분 무엇이 문젠가?
리베이트 대상 약제의 경우 복제약과 같은 대체의약품이 있는 경우 급여정지가 원칙이다. 대체의약품이 있는 항암제 글리벡은 급여정지가 마땅한데 복지부는 대신 과징금 처분이라는 예외규정을 적용했다.
표면적인 이유는 복제약 사용시 부작용이 우려된다는 것인데, 이는 오리지널 약과 복제약이 다를 수 있다는 주장으로 이어진다. 식품의약품안전처가 오리지널과 동등하다고 인정해 준 품목인데 복지부는 반대로 오리지널 약 대비 복제약의 부작용이 클 수 있다고 한 것이다.
오리지널 글리벡과 제네릭은 구조 차이가 있지 않나
글리벡 오리지널은 베타형이지만 제네릭은 알파형이다. 미국, 유럽, 캐나다에서 허가받은 제네릭의약품과 한국 글리벡 제네릭의약품 간 차이가 존재하는지 식품의약품안전처에 직접 질의했다. 그 결과 식약처도 제네릭과 오리지널 약은 동등하다는 답변을 얻었다.
실제로 미국, 유럽, 캐나다에서 허가받은 대부분의 글리벡 제네릭도 국내와 동일한 알파형이다. 미국 FDA 등 의약선진국도 베타형 대조약과 알파형 제네릭을 비교해 생물학적동등성을 인정, 허가해 줬다.
사실상 같은 약이라는 것이다. 구조 차이에서 오는 효능, 부작용 차이를 고찰한 임상, 논문도 없다. 동등하다고 허가받은 약이니까 구조에 따른 효능, 부작용 차이를 고찰하는 게 더 웃긴 일이 아닌가.
복지부의 과징금 대체 근거는?
전문가의 의견을 참고했다고 하는데 과학적인 근거가 있는지 따져봐야 한다. 식약처의 원칙과 복지부 원칙이 지금 충돌하고 있다. 국내 복제약 허가의 대원칙이 오리지날과 제네릭이 같다는 것인데 복지부 스스로 이를 부정했다. 복지부가 결자해지해야 한다.
과학적, 임상적 근거없이 과징금 대체 결정을 했다면 이는 환자단체의 눈치를 본 것으로 볼 수 있다. 물론 환자들은 충분히 우려감을 표출할 수 있다. 같은 약을 10년 동안 먹어왔는데 갑자기 바꾸라고 하면 불안할 수 있다.
이런 상황에서 환자들에게 제네릭에 대한 믿음을 줘야할 복지부가 되레 불안감과 우려를 키웠고 식약처도 입을 다물고 있었다.
유사한 행정처분의 되풀이 가능성은
선례를 남겼기 때문에 이런 일이 되풀이될 가능성이 높다. 즉 오리지널 약제의 경우 특허가 만료돼 제네릭이 존재하더라도 요양급여 정지 대상에서 빠져나갈 수 있는 구멍이 생겼다.
과징금 처분 금액 자체도 전체 요양 급여비용 대비 30% 수준이어서 큰 실효성이 없다. 결국 복지부가 리베이트를 근절하겠다는 의지가 있는 것인지 의심을 받을 수밖에 없다.
확고한 원칙을 가지고 있어야 할 복지부가 휘둘리면서 심하게 말하면 투아웃제로 퇴툴될 약이 없어진 셈이나 마찬가지다. 중증 약제의 경우 부작용이 우려돼 예외 규정을 적용했다고 하는데 경증, 중증의 판별기준은 무엇인가. 경증 환자는 제네릭의 부작용을 감내하라는 뜻인가. 모두 말이 안 된다.
의사들도 오리지널 약 대비 제네릭의 차이를 주장한다
우리나라에서 제네릭 사용률은 약 50% 정도다. 그럼 50% 제네릭을 쓰는 의사들은 뭐가 되는 것인가. 그 의사들은 왜 오리지널 약을 안 쓰나. 본인이 처방하는 제네릭은 괜찮고, 식약처가 인정한 글리벡 제네릭은 부작용이 우려된다는 식으로 의견을 내는 것은 앞뒤가 안 맞는 것이다.
오히려 의사들이 성분명 처방 주장이 나오는 상황에서 처방권을 수호하기 위해 오리지널 옹호 발언을 한 게 아닐까. 환우회가 제네릭 처방 반대 발언을 할 수는 있다. 하지만 비슷한 맥락의 근거없는 이야기를 의사들이 하면 상황이 꼬인다. 다른 복제약을 먹는 환우회들도 불안감을 키울 수 있다.
향후 대응은?
행정처분의 원칙과 기준을 정립하고 환자들의 제네릭에 대한 막연한 불안감, 잘못된 인식을 바꿔야 한다. 왠지 카피약, 복제약이라고 하면 오리지널 약 대비 떨어져 보이는 게 사실이다. 불신 해소를 위해 캠페인과 공론화 과정이 필요하다고 본다.
제네릭 품목 허가 승인권자인 식약처가 나서는 게 합당하다. 직접 당사자가 아니기 때문에 행정소송은 어렵다. 다만 단체 차원에서 국정감사 때 의원실을 통해 복지부 행정처분의 당위성을 집중 점검할 계획이다.
복지부에 처분의 근거에 대한 질의도 넣어놨지만 아직 답변을 듣지 못했다. 보편 타당한 근거없이 예외 원칙을 한 것이라면 감사를 청구할 것이다.
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