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방광암 면역항암제 티쎈트릭, 후기임상 '삐끗'
신속허가 2상 IMvigor 210 합격점…3상 일부 'OS 개선 갸웃'
원종혁 기자
기사입력: 2017-05-11 12:13:14
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전이성 방광암 30년만의 신약으로 주목을 받은 한국로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'이 후기임상에서 고배를 마셨다.
신속승인의 근거였던 2상임상에 뒤이어 진행된 3상임상의 일부 분석 결과, 주요 평가변수였던 전체 생존율(OS) 개선지표를 충족시키지 못한 것으로 드러났다.
각축전이 벌어진 면역항암제 시장, 옵디보(좌) 키트루다 티쎈트릭(우)
이번 공개된 항 PD-L1면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)의 3상임상인 'IMvigor211'은, 미국FDA로부터 신속허가를 받는데 근거자료로 사용됐던 'IMvigor 210(2상)'에 성공한뒤 시행된 임상연구였다.
IMvigor211(3상)은 IMvigor 210(2상)에 등록된 동일 환자 군을 대상으로 했으며, 안전성 프로파일에는 일관된 결과를 보였지만 비교대상으로 잡은 기존 항암화학요법 대비 OS의 개선은 미미했던 것으로 나타났다.
다만 IMvigor211의 전체 분석결과는 오는 연말께 공개될 것으로 알려졌다.
국내에서 티센트릭은 올해 1월 12일 전이성 방광암 치료제로 식품의약품안전처 시판허가를 받은 뒤, 지난달 말 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 2차 치료제로 국내 출시를 결정지은 바 있다.
한편 합격점을 받았던 이전 IMvigor 210 연구에서는, 티쎈트릭을 투여받은 환자의 객관적반응률(ORR)은 16%, 완전반응률(CR)은 6%로 PD-L1 발현율이 높은 환자군에서 객관적반응률도 더 높게 나타났으나, 모든 환자군에서 유의한 반응이 확인됐다.
신속승인의 근거였던 2상임상에 뒤이어 진행된 3상임상의 일부 분석 결과, 주요 평가변수였던 전체 생존율(OS) 개선지표를 충족시키지 못한 것으로 드러났다.
IMvigor211(3상)은 IMvigor 210(2상)에 등록된 동일 환자 군을 대상으로 했으며, 안전성 프로파일에는 일관된 결과를 보였지만 비교대상으로 잡은 기존 항암화학요법 대비 OS의 개선은 미미했던 것으로 나타났다.
다만 IMvigor211의 전체 분석결과는 오는 연말께 공개될 것으로 알려졌다.
국내에서 티센트릭은 올해 1월 12일 전이성 방광암 치료제로 식품의약품안전처 시판허가를 받은 뒤, 지난달 말 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 2차 치료제로 국내 출시를 결정지은 바 있다.
한편 합격점을 받았던 이전 IMvigor 210 연구에서는, 티쎈트릭을 투여받은 환자의 객관적반응률(ORR)은 16%, 완전반응률(CR)은 6%로 PD-L1 발현율이 높은 환자군에서 객관적반응률도 더 높게 나타났으나, 모든 환자군에서 유의한 반응이 확인됐다.
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