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일동제약 B형 간염치료제, 28번째 토종신약 허가
식약처, 베시보정 품목 승인…바이러스 DNA 합성 억제 기전
최선 기자
기사입력: 2017-05-15 12:26:50
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일동제약의 만성B형 간염치료제 베시보정이 식품의약품안전처 승인을 얻었다. 국내에선 28번째 개발 신약이다.
15일 식약처는 일동제약의 베시보정의 품목을 승인했다.
베시포비르디피복실말레산염을 성분으로 하는 베시보정은 간염 바이러스 DNA 합성을 억제해 성인 만성 B형 간염을 치료한다.
앞서 국산 만성B형 간염치료제로는 부광약품의 레보비르캡슐(성분명 클레부딘)이 있었지만 레보비르는 근육병증 유발 등 부작용이 부각돼 현재는 '비리어드(테노포비르)'와 '바라크루드(엔테카비르)'만이 1차약으로 권장되고 있다.
실제로 2006년 출시된 클레부딘은 2012년 처방조제액 85억원에서 2016년 21억원으로 시장 규모가 줄어들은 반면 1차약으로 권장되는 비리어드는 2016년 1540억원, 바라크루드는 974억원의 처방조제액을 기록했다.
베시보정은 그 동안의 임상시험 결과, 우수한 항바이러스면에서 효능이 입증됐으며, 기존 치료제들에서 발견되던 이상반응이나 내성문제가 개선돼 만성 B형 간염 치료제의 새로운 선택지로서 기대를 모으고 있다.
베시보정은 2000년대 초 LG생명과학(현 LG화학)이 후보물질을 도출했으며, 일동제약이 지난 2012년 라이선스 계약을 통해 권리를 확보, 임상3상시험 등의 개발 절차를 진행해 신약 허가를 얻은 약물이다.
베시보정은 개발 과정에서 만성B형간염 분야의 대표적 치료제인 바라크루드와 비리어드와의 비교 임상시험을 통해 효과를 입증한 바 있다.
또한 기존 약물들의 대표적인 부작용으로 알려진 골밀도 감소와 신장기능 저하 등과 관련한 부정적인 영향이 나타나지 않아 약물의 우수성을 확인했다.
일동제약은 상용화를 위한 과정을 순조롭게 진행해 올해 하반기 출시를 목표로 하고 있다.
15일 식약처는 일동제약의 베시보정의 품목을 승인했다.
앞서 국산 만성B형 간염치료제로는 부광약품의 레보비르캡슐(성분명 클레부딘)이 있었지만 레보비르는 근육병증 유발 등 부작용이 부각돼 현재는 '비리어드(테노포비르)'와 '바라크루드(엔테카비르)'만이 1차약으로 권장되고 있다.
실제로 2006년 출시된 클레부딘은 2012년 처방조제액 85억원에서 2016년 21억원으로 시장 규모가 줄어들은 반면 1차약으로 권장되는 비리어드는 2016년 1540억원, 바라크루드는 974억원의 처방조제액을 기록했다.
베시보정은 그 동안의 임상시험 결과, 우수한 항바이러스면에서 효능이 입증됐으며, 기존 치료제들에서 발견되던 이상반응이나 내성문제가 개선돼 만성 B형 간염 치료제의 새로운 선택지로서 기대를 모으고 있다.
베시보정은 2000년대 초 LG생명과학(현 LG화학)이 후보물질을 도출했으며, 일동제약이 지난 2012년 라이선스 계약을 통해 권리를 확보, 임상3상시험 등의 개발 절차를 진행해 신약 허가를 얻은 약물이다.
베시보정은 개발 과정에서 만성B형간염 분야의 대표적 치료제인 바라크루드와 비리어드와의 비교 임상시험을 통해 효과를 입증한 바 있다.
또한 기존 약물들의 대표적인 부작용으로 알려진 골밀도 감소와 신장기능 저하 등과 관련한 부정적인 영향이 나타나지 않아 약물의 우수성을 확인했다.
일동제약은 상용화를 위한 과정을 순조롭게 진행해 올해 하반기 출시를 목표로 하고 있다.
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