- 제약·바이오
- 국내사
브로셔 금지령 일단락…제약사들 "한숨 돌렸다"
제한 범위 오프라벨 한정…"허가사항 관련 정보제공 가능"
최선 기자
기사입력: 2017-05-17 05:00:50
-
가
-
URL복사 
식품의약품안전처가 광고민간협의체와 미팅을 갖고 최근 논란이 된 전문약 안내 브로셔 금지령을 일단락졌다.
식약처는 전문약 안내 브로셔를 불법으로 규정한 방침이 와전됐다며 오프라벨 관련 정보 제공의 금지 원칙은 유지하되 근거 중심의 임상 정보 제공은 가능하다고 기준을 구체화했다.
16일 제약업계에 따르면 최근 식약처와 광고민간협의체(한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오협회)는 브로셔 규정 관련 회의를 진행하고 업계 의견 수렴과 식약처의 방침을 재확인한 것으로 확인됐다.
앞서 식약처는 의약품광고 가이드라인 및 심의사례 설명회에서 제약사의 전문약 브로셔 제공을 불법으로 규정하고 자제할 것을 촉구한 바 있다.
전문가 대상 전문의약품 정보제공 일반사항 예시
제약사가 임상 관련 논문을 편집하거나 일부 발췌해 의료인에게 제공할 경우 광고에 해당하기 때문에 엄격히 금지해야 한다는 게 식약처의 입장.
업계에서 "정보 제공의 순기능과 학술 활동을 막는다"는 비판 여론이 일어나자 식약처는 오프라벨과 같은 허가외 사항의 정보 제공을 금지한다는 원칙론을 설명했을 뿐이라고 수습했다.
광고민간협의체와의 회동에서도 식약처는 오프라벨 정보 제공 금지는 유지하되 기존처럼 허가 사항 관련 임상 자료, 논문 제공은 가능하다고 설명했다.
모 참석자는 "당초 식약처가 브로셔 정보 제공 자체를 금지한 것처럼 언급했지만 설명 과정에서 오해가 있었던 것 같다"며 "식약처도 상식적인 수준의 거짓, 허위, 과장된 자료가 아니라면 기존의 브로셔 제공 방식을 할 수 있다고 밝혔다"고 전했다.
그는 "식약처의 설명은 허가 사항과 동떨어진 오프라벨 관련 효능, 효과의 정보 제공은 엄격히 금지한다는 원칙론이었다"며 "이대로라면 기존의 정보 제공 방식과 크게 바뀌는 건 없다"고 밝혔다.
사실상 식약처가 네거티브 방식으로 브로셔 정보 제공 제한 범위를 '오프라벨 효능 효과'로 한정한 만큼 기타 임상, 학술대회 발표 자료 등 '근거 중심'의 논문 편집, 요약 제공은 기존처럼 유지된다는 것.
이에 브로셔 정보 제공을 줄곧 활용한 다국적 제약사는 한숨 돌렸다는 분위기다.
모 제약사 관계자는 "다국적 제약사에서 정보 제공 방식으로 브로셔를 활용한다"며 "오프라벨 관련 정보 제공을 하는 제약사는 거의 없는 것으로 안다"고 밝혔다.
그는 "허가 사항 외에 새롭게 추가된 적응증 관련 논문을 과연 오프라벨 정보로 봐야 하냐는 부분도 구체화된 것 같다"며 "신경성질환 예방 제제를 미백제로 사용하는 것과 같이 허가 사항과 완전히 동떨어진 사용만 아니면 가능하다는 게 식약처의 취지"라고 덧붙였다.
식약처는 전문약 안내 브로셔를 불법으로 규정한 방침이 와전됐다며 오프라벨 관련 정보 제공의 금지 원칙은 유지하되 근거 중심의 임상 정보 제공은 가능하다고 기준을 구체화했다.
16일 제약업계에 따르면 최근 식약처와 광고민간협의체(한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오협회)는 브로셔 규정 관련 회의를 진행하고 업계 의견 수렴과 식약처의 방침을 재확인한 것으로 확인됐다.
앞서 식약처는 의약품광고 가이드라인 및 심의사례 설명회에서 제약사의 전문약 브로셔 제공을 불법으로 규정하고 자제할 것을 촉구한 바 있다.
업계에서 "정보 제공의 순기능과 학술 활동을 막는다"는 비판 여론이 일어나자 식약처는 오프라벨과 같은 허가외 사항의 정보 제공을 금지한다는 원칙론을 설명했을 뿐이라고 수습했다.
광고민간협의체와의 회동에서도 식약처는 오프라벨 정보 제공 금지는 유지하되 기존처럼 허가 사항 관련 임상 자료, 논문 제공은 가능하다고 설명했다.
모 참석자는 "당초 식약처가 브로셔 정보 제공 자체를 금지한 것처럼 언급했지만 설명 과정에서 오해가 있었던 것 같다"며 "식약처도 상식적인 수준의 거짓, 허위, 과장된 자료가 아니라면 기존의 브로셔 제공 방식을 할 수 있다고 밝혔다"고 전했다.
그는 "식약처의 설명은 허가 사항과 동떨어진 오프라벨 관련 효능, 효과의 정보 제공은 엄격히 금지한다는 원칙론이었다"며 "이대로라면 기존의 정보 제공 방식과 크게 바뀌는 건 없다"고 밝혔다.
사실상 식약처가 네거티브 방식으로 브로셔 정보 제공 제한 범위를 '오프라벨 효능 효과'로 한정한 만큼 기타 임상, 학술대회 발표 자료 등 '근거 중심'의 논문 편집, 요약 제공은 기존처럼 유지된다는 것.
이에 브로셔 정보 제공을 줄곧 활용한 다국적 제약사는 한숨 돌렸다는 분위기다.
모 제약사 관계자는 "다국적 제약사에서 정보 제공 방식으로 브로셔를 활용한다"며 "오프라벨 관련 정보 제공을 하는 제약사는 거의 없는 것으로 안다"고 밝혔다.
그는 "허가 사항 외에 새롭게 추가된 적응증 관련 논문을 과연 오프라벨 정보로 봐야 하냐는 부분도 구체화된 것 같다"며 "신경성질환 예방 제제를 미백제로 사용하는 것과 같이 허가 사항과 완전히 동떨어진 사용만 아니면 가능하다는 게 식약처의 취지"라고 덧붙였다.
관련기사
- 식약처 "제약사 전문의약품 안내 브로셔 금지는 오해" 2017-05-08 05:01:59
- "전문약 브로셔 없애야" 제약사 술렁이게 한 식약처 2017-04-21 05:00:50
많이보는 뉴스
