• 제약·바이오
  • 국내사

비리어드 업그레이드판 '베믈리디' 국내 허가

기존 B형간염약 대비 안전성 비교우위…처방 전환 근거 마련 관건


원종혁 기자
기사입력: 2017-05-17 10:15:01
B형간염약 비리어드의 승기를 이어 받은 길리어드 신약 '베믈리디'가 국내 상륙한다.

베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드, 이하 TAF)는 기존 비리어드(테노포비르)의 업그레이드 버전격인 약물. 비리어드 1/10 용량으로 비슷한 효능을 냄과 동시에 신기능 장애, 골밀도 감소 등 안전성 문제를 개선한 약물로 알려졌다.

길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 만성 B형간염 치료제 베믈리디가 만성 B형간염 치료에 대해 1일 1회 1정을 식사와 함께 복용하는 적응증으로 16일 식품의약품안전처의 허가를 받고 국내 출시가 결정됐다고 밝혔다.

이번 승인은 만성 B형간염 환자 1298명을 대상으로 22개 국가 220개 기관에서 48주동안 진행된 '108 임상'과 '110 임상'이 근거가 됐다. 여기서 베믈리디의 골밀도 감소율은 비리어드에 비해 척추의 경우 75%, 고관절에 89% 개선된 것으로 나타났다.

특히 베믈리디는 비리어드300mg보다 적은 25mg 용량으로 비열등한 항바이러스 효능을 발휘하는데, 주성분인 TAF가 혈장 안정성이 향상되면서 테노포비르를 효율적으로 간세포에 전달할 수 있기 때문에 투여량을 낮출 수 있었다는 배경이다.

결과적으로 혈장 내 테노포비르 농도를 비리어드 대비 89% 감소시켜 약물 전신노출을 줄였고, 신장 및 골 안전성 측면에서도 비리어드에 비해 우위를 보였다는 설명.

간학회 관계자는 "TAF 제제의 출현으로 그동안 논란이 됐던 안전성 문제가 해결될 수 있을 것으로 기대된다"면서 "기존 약물에서 처방 전환이 필요한 환자와 초진 환자들에게 처방옵션이 될 것"이라고 말했다.

길리어드는 "베믈리디는 향상된 안전성에 따라 경증, 중등증 또는 중증 신장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다"면서 "경증 간장애(child Pugh A) 환자에서도 용량 조절이 필요 없는데, 말기 신 장애 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만) 또는 간경변 환자에서는 사용이 권장되지 않는다"고 전했다.

한편, 이제 남은 관건은 비리어드에서 신약 베믈리디로의 처방 전환 근거를 만드는 것이다.

이와 관련 길리어드는 바이러스학적으로 억제돼 있는 만성 B형간염 시험대상자들에서 비리어드에서 베믈리디로 처방을 전환했을때 유효성을 평가하는 3상 임상을 식약처로부터 최근 승인받았다.
댓글 10
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

더보기
# #