베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드, 이하 TAF)는 기존 비리어드(테노포비르)의 업그레이드 버전격인 약물. 비리어드 1/10 용량으로 비슷한 효능을 냄과 동시에 신기능 장애, 골밀도 감소 등 안전성 문제를 개선한 약물로 알려졌다.
길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 만성 B형간염 치료제 베믈리디가 만성 B형간염 치료에 대해 1일 1회 1정을 식사와 함께 복용하는 적응증으로 16일 식품의약품안전처의 허가를 받고 국내 출시가 결정됐다고 밝혔다.
이번 승인은 만성 B형간염 환자 1298명을 대상으로 22개 국가 220개 기관에서 48주동안 진행된 '108 임상'과 '110 임상'이 근거가 됐다. 여기서 베믈리디의 골밀도 감소율은 비리어드에 비해 척추의 경우 75%, 고관절에 89% 개선된 것으로 나타났다.
특히 베믈리디는 비리어드300mg보다 적은 25mg 용량으로 비열등한 항바이러스 효능을 발휘하는데, 주성분인 TAF가 혈장 안정성이 향상되면서 테노포비르를 효율적으로 간세포에 전달할 수 있기 때문에 투여량을 낮출 수 있었다는 배경이다.
결과적으로 혈장 내 테노포비르 농도를 비리어드 대비 89% 감소시켜 약물 전신노출을 줄였고, 신장 및 골 안전성 측면에서도 비리어드에 비해 우위를 보였다는 설명.
간학회 관계자는 "TAF 제제의 출현으로 그동안 논란이 됐던 안전성 문제가 해결될 수 있을 것으로 기대된다"면서 "기존 약물에서 처방 전환이 필요한 환자와 초진 환자들에게 처방옵션이 될 것"이라고 말했다.
길리어드는 "베믈리디는 향상된 안전성에 따라 경증, 중등증 또는 중증 신장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다"면서 "경증 간장애(child Pugh A) 환자에서도 용량 조절이 필요 없는데, 말기 신 장애 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만) 또는 간경변 환자에서는 사용이 권장되지 않는다"고 전했다.
한편, 이제 남은 관건은 비리어드에서 신약 베믈리디로의 처방 전환 근거를 만드는 것이다.
이와 관련 길리어드는 바이러스학적으로 억제돼 있는 만성 B형간염 시험대상자들에서 비리어드에서 베믈리디로 처방을 전환했을때 유효성을 평가하는 3상 임상을 식약처로부터 최근 승인받았다.
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