방광암을 적응증으로 한 면역항암제들이 속속 시판허가를 받고 시장에 진입하는 가운데, 특히 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)의 '3상 성공'과 로슈 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 '3상 실패' 사례가 화자될 예정인 것.
실제 국내에선 티쎈트릭 론칭과 관련, 이번주 미디어 간담회가 예정돼 있었지만 해당 3상임상 좌초 소식이 전해지자 일정이 갑작스레 취소되는 해프닝이 일기도 했다.
일단 이들 PD-1/PD-L1 계열 면역항암제의 현주소를 확인해볼 수 있는 첫 격전지는, 6월 4일 미국 시카고에서 열리는 ASCO(미국임상종양학회) 연례학술대회 자리로 거론된다.
진행성 방광암에 1차 및 2차옵션으로 적응증 신청에 들어간 키트루다는 마지막 관문인 3상임상(피보탈 연구)에서 방광암 타깃 면역항암제 최초로 생존율 개선 혜택을 입증했다.
2상임상의 치료 반응률 데이터로 신속허가를 받았던 동일 면역항암제들에 '생존율 혜택 입증'이란 또 하나의 과제를 던져준 셈이다.
반면 최근 방광암 3상임상에서 생존율 혜택 확인에 실패한 로슈는 분주한 움직임을 보이고 있다. 면역항암제 중 방광암에서 제일 먼저 적응증을 손에 넣었던 로슈였지만, 최종 임상결과에 따라 자칫 허가 재논의까지 거론되는 상황인 것.
관건은 티쎈트릭의 허가 부문이다. 미국FDA는 지난달 티쎈트릭을 '일부 진행성 방광암과 플래티늄 기반 항암요법으로 1번 이상 치료 받았음에도 질환이 악화된 경우'에 초치료 옵션으로 허가확대했지만, 3상임상 일부 결과가 당초 기대에 못미치는 것으로 확인되며 최종 데이터를 오는 12월까지 FDA에 제출해야 하는 것으로 알려졌다.
로슈 본사는 보건당국 관계자와 논의 계획까지는 언급했지만, 논의 시점과 향후 과정에 대해선 공개하지 않았다.
올해 ASCO에서 공개될 키트루다의 피보탈 임상의 일부 데이터(18.5개월 추적관찰)를 살펴보면, 기존 항암화학요법에 반응하지 않는 진행성 방광암 환자에 키트루다를 투약했을때 약 40%의 환자는 3개월 가량의 생존기간이 늘어난 것으로 나타났다.
이는 동일 환자군에 2차 옵션으로 티쎈트릭을 사용한 것과 비교되는 대목이다.
MSD는 "지난 2월 FDA에 방광암을 적응증으로 1차 및 2차 옵션으로 키트루다의 허가신청서를 접수했으며, 이미 작년 10월 2차옵션으로는 주요 평가지표에 도달하며 관련 임상이 조기 완료했다"고 밝혔다.
현재 진행 중인 3상임상에선 해당 방광암 환자를 대상으로 키트루다를 1차옵션으로 사용해 항암화학요법과 병용전략을 평가한다는 계획이다.
한편, 키트루다 피보탈 임상에서 안전성과 관련한 데이터도 일부 공개됐다.
심각한 부작용 발생은 키트루다 투약군에서 16.5%가 발생했는데 이는 비교군이었던 항암화학요법군의 절반 수준에 그쳤다.
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