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릴리, 화이자 독점 먹는약 시장 군침…진입은 지연
유방암약 입랜스 및 류마티스약 젤잔즈 독점시장, 후속옵션 도입 집중
원종혁 기자
기사입력: 2017-05-20 05:00:10
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릴리가 화이자의 독점 경구용제 시장에 각별한 관심을 보이고 있다.
현재 해당 영역에선 독보적 치료옵션인, 호르몬 양성 전이성 유방암약 '입랜스(팔보시클립)'와 경구용 류마티스관절염약 '젤잔즈(토파시티닙)'의 후속약물을 준비 하면서 시장 진입을 서두르는 상황 탓이다.
입랜스는 CDK4/6 억제제 계열 항암제로 2년 이상 시장을 독점하고 있으며, 젤잔즈는 JAK 억제제 계열 약제로 올해 론칭 5년차를 맞는 '최초의 경구용 옵션'이란 타이틀을 달고 있다.
릴리는 젤잔즈의 대항마인 '바리시티닙'을 미국FDA에 승인신청서를 접수하는 한편, 입랜스와 동일기전의 '아베마시클립(abemaciclib)'은 국제암학회에서 중간 평가 결과 발표를 앞두고 있다.
그런데 관건은, 두 품목 모두 시판허가를 받기까지는 적잖은 시간이 걸릴 것으로 보인다.
바리시티닙의 경우 작년 1월 FDA에 허가신청서가 접수됐지만 용량 설정과 안전성 추가자료가 요구되며 허가가 지연되고 있으며, 아베마시클립은 아직 중기임상 결과를 내놓은 상태.
그럼에도 2주후 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표될 아베마시클립의 임상 결과가 합격점을 받았다는 데 학계 관계자들의 주목을 받고 있다.
여기서 "입랜스의 효과에 필적할 만한 효과를 보였다"는 평가가 나온 것이다.
내달 3일 구연발표세션에 공개될 해당 임상은 풀베스트란트와 병용요법으로 아베마시클립의 효과를 따져본 'MONARCH 2' 임상으로, 기존 풀베스트란트 단독요법(위약과 병용)을 사용한 환자군에선 무진행생존기간(PFS) 중간값이 9.3개월, '아베마시클립+풀베스트란트' 병용요법 투약군에선 16.4개월로 위험비가 45% 감소했다.
아베마시클립의 병용조합에는 아스트라제네카의 '파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)'가 사용됐다.
"입랜스와 직접 비교 힘들지만, 위험비 개선 혜택은 조금 못미쳐"…
"설사 발생 높아, 처방에 걸림돌 될 것"
미국 제약분석업체 관계자는 "임상 결과만을 가지고 팔보시클립과 아베마시클립을 대등하게 비교하긴 힘든 상황이지만, 데이터만 놓고 보면 이번 결과는 입랜스와 비교하기에는 조금 부족한 수치"라면서 "입랜스는 Paloma-3 임상에서 생존율 개선 혜택을 두고 위험비를 54%를 줄인 바 있다"고 평했다.
다만 아베마시클립의 이번 MONARCH 2 임상과 입랜스의 Paloma-3 임상에선 환자군의 설정이나 대조군의 성격에 주요 차이를 보이기 때문에, 실질적인 비교는 불가하다고 분석했다. 향후 공개될 Monarch 3 연구의 풀데이터가 나온 뒤로 객관적인 평가를 미룬 이유다.
아베마시클립에서 풀어야할 과제는 한 가지가 더 있다. 특정 이상반응 발생이 높게 나타났다는 대목.
설사 발생 비율이 위약군(24.7%)에 비해 높게(86.4%) 확인됐는데, 이에 대해 릴리는 "아베마시클립의 용량을 줄이면 충분히 관리가능한 이상반응"이라면서 "이는 설사약인 로페라마이드의 투약으로도 관리가 가능하며, 그럼에도 내약성만 놓고 봤을때엔 입랜스와 비견된다"고 강조했다.
릴리는 이번 임상결과를 근거로 올해 2분기 승인신청에 돌입한다는 계획이다.
한편 업계관계자는 "글로벌 CDK4/6 억제제 시장을 선점한 입랜스는 지속적으로 성장할 유지할 것으로 예상된다"면서 "리보시클립, 아베마시클립 등 후발주자들이 합류하면서 오는 2026년까지 해당 표적항암제 시장은 88억 달러 수준으로 더욱 커질 것으로 전망된다"고 분석했다.
현재 해당 영역에선 독보적 치료옵션인, 호르몬 양성 전이성 유방암약 '입랜스(팔보시클립)'와 경구용 류마티스관절염약 '젤잔즈(토파시티닙)'의 후속약물을 준비 하면서 시장 진입을 서두르는 상황 탓이다.
입랜스는 CDK4/6 억제제 계열 항암제로 2년 이상 시장을 독점하고 있으며, 젤잔즈는 JAK 억제제 계열 약제로 올해 론칭 5년차를 맞는 '최초의 경구용 옵션'이란 타이틀을 달고 있다.
그런데 관건은, 두 품목 모두 시판허가를 받기까지는 적잖은 시간이 걸릴 것으로 보인다.
바리시티닙의 경우 작년 1월 FDA에 허가신청서가 접수됐지만 용량 설정과 안전성 추가자료가 요구되며 허가가 지연되고 있으며, 아베마시클립은 아직 중기임상 결과를 내놓은 상태.
그럼에도 2주후 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표될 아베마시클립의 임상 결과가 합격점을 받았다는 데 학계 관계자들의 주목을 받고 있다.
여기서 "입랜스의 효과에 필적할 만한 효과를 보였다"는 평가가 나온 것이다.
내달 3일 구연발표세션에 공개될 해당 임상은 풀베스트란트와 병용요법으로 아베마시클립의 효과를 따져본 'MONARCH 2' 임상으로, 기존 풀베스트란트 단독요법(위약과 병용)을 사용한 환자군에선 무진행생존기간(PFS) 중간값이 9.3개월, '아베마시클립+풀베스트란트' 병용요법 투약군에선 16.4개월로 위험비가 45% 감소했다.
아베마시클립의 병용조합에는 아스트라제네카의 '파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)'가 사용됐다.
"입랜스와 직접 비교 힘들지만, 위험비 개선 혜택은 조금 못미쳐"…
"설사 발생 높아, 처방에 걸림돌 될 것"
미국 제약분석업체 관계자는 "임상 결과만을 가지고 팔보시클립과 아베마시클립을 대등하게 비교하긴 힘든 상황이지만, 데이터만 놓고 보면 이번 결과는 입랜스와 비교하기에는 조금 부족한 수치"라면서 "입랜스는 Paloma-3 임상에서 생존율 개선 혜택을 두고 위험비를 54%를 줄인 바 있다"고 평했다.
다만 아베마시클립의 이번 MONARCH 2 임상과 입랜스의 Paloma-3 임상에선 환자군의 설정이나 대조군의 성격에 주요 차이를 보이기 때문에, 실질적인 비교는 불가하다고 분석했다. 향후 공개될 Monarch 3 연구의 풀데이터가 나온 뒤로 객관적인 평가를 미룬 이유다.
아베마시클립에서 풀어야할 과제는 한 가지가 더 있다. 특정 이상반응 발생이 높게 나타났다는 대목.
설사 발생 비율이 위약군(24.7%)에 비해 높게(86.4%) 확인됐는데, 이에 대해 릴리는 "아베마시클립의 용량을 줄이면 충분히 관리가능한 이상반응"이라면서 "이는 설사약인 로페라마이드의 투약으로도 관리가 가능하며, 그럼에도 내약성만 놓고 봤을때엔 입랜스와 비견된다"고 강조했다.
릴리는 이번 임상결과를 근거로 올해 2분기 승인신청에 돌입한다는 계획이다.
한편 업계관계자는 "글로벌 CDK4/6 억제제 시장을 선점한 입랜스는 지속적으로 성장할 유지할 것으로 예상된다"면서 "리보시클립, 아베마시클립 등 후발주자들이 합류하면서 오는 2026년까지 해당 표적항암제 시장은 88억 달러 수준으로 더욱 커질 것으로 전망된다"고 분석했다.
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