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류마티스관절염 시장…인터루킨 항체 약물 첫 진입
미국 및 유럽 등 주요국 승인, 기존 약제 대비 30% 저렴한 약가
원종혁 기자
기사입력: 2017-05-23 12:30:36
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류마티스관절염 시장에 사노피의 항체 신약 1종이 추가 진입한다.
인터루킨 억제제로, 이미 척추염 치료제 시장에선 흔히 처방되는 생물학적제제인 TNF 억제제의 대안으로까지 거론되고 있다.
작년 생산공장 문제로 허가에 난항을 겪었지만, 끝내 인터루킨-6(IL-6) 억제제로 류마티스 시장의 문턱을 넘었다.
최근 사노피와 리제네론이 공동개발한 사릴루맙(sarilumab)은 기존 1차치료제인 메토트렉세이트(MTX) 치료 이후 사용이 가능한 2차 옵션으로 글로벌 허가당국에 시판허가를 끝마쳤다.
지난달 말 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에 승인이 권고된데 이어 22일(현지시간) 미국FDA에서도 중등도 이상의 성인 류마티스관절염을 적응증으로 시판허가를 결정했다.
이로써 사릴루맙은 MTX와의 병용요법으로 사용하거나 MTX 사용이 적합하지 않은 환자엔 단독요법으로 처방이 가능하다.
케브자라(Kevzara)라는 제품명이 붙은 사릴루맙은, 시판허가를 받은 150mg과 200mg 용량을 1년간 투약하는데 약 3만9000달러의 가격이 책정될 것으로 알려졌다.
사노피는 "현재 글로벌 시장에서 판매되는 류마티스관절염약 가운데 가장 널리 처방되는 경쟁품목에 비해 약 30%가 저렴한 약가"라고 설명했다.
한편 FDA 승인이 늦어진데엔, 작년 10월 약물 자체의 문제가 아닌 사릴루맙 생산공장에 대한 GMP 실사과정에서 발견된 일부 결함으로 인해, FDA가 승인신청을 한 차례 반려한 바 있다.
인터루킨 억제제로, 이미 척추염 치료제 시장에선 흔히 처방되는 생물학적제제인 TNF 억제제의 대안으로까지 거론되고 있다.
작년 생산공장 문제로 허가에 난항을 겪었지만, 끝내 인터루킨-6(IL-6) 억제제로 류마티스 시장의 문턱을 넘었다.
최근 사노피와 리제네론이 공동개발한 사릴루맙(sarilumab)은 기존 1차치료제인 메토트렉세이트(MTX) 치료 이후 사용이 가능한 2차 옵션으로 글로벌 허가당국에 시판허가를 끝마쳤다.
이로써 사릴루맙은 MTX와의 병용요법으로 사용하거나 MTX 사용이 적합하지 않은 환자엔 단독요법으로 처방이 가능하다.
케브자라(Kevzara)라는 제품명이 붙은 사릴루맙은, 시판허가를 받은 150mg과 200mg 용량을 1년간 투약하는데 약 3만9000달러의 가격이 책정될 것으로 알려졌다.
사노피는 "현재 글로벌 시장에서 판매되는 류마티스관절염약 가운데 가장 널리 처방되는 경쟁품목에 비해 약 30%가 저렴한 약가"라고 설명했다.
한편 FDA 승인이 늦어진데엔, 작년 10월 약물 자체의 문제가 아닌 사릴루맙 생산공장에 대한 GMP 실사과정에서 발견된 일부 결함으로 인해, FDA가 승인신청을 한 차례 반려한 바 있다.
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