한미약품 당뇨ㆍ비만 바이오신약 JNJ-64565111(한미 과제명 HM12525A, LAPS-GLP/GCG)의 권리를 보유한 다국적 제약사 얀센은 생산 관련 이슈로 지연됐던 임상 1상을 종료한다.
다만 얀센은 2017년 하반기에 동일한 물질과 적응증에 근거한 보다 진전된 새 임상 1상을 개시한다고 밝혀 양사간 계약사항이 변동없음을 확실히했다.
9일 한미약품은 금융감독원 전자공시를 통해 얀센이 한미 당뇨ㆍ비만 신약 관련 새 임상을 위해 기존 임상을 종료했다고 밝혔다.
앞서 다국적 제약사 얀센은 한미약품의 당뇨ㆍ비만 바이오신약 JNJ-64565111의 권리를 보유, 임상을 진행했지만 2016년 11월 30일 임상시험 환자모집 유예(Suspended participant recruitment)를 선언한 바 있다.
이에 한미약품은 "얀센이 생산 관련 이슈로 지연됐던 임상 1상을 종료했다"며 "얀센은 2017년 하반기에 동일한 물질과 적응증에 근거한 보다 진전된 새 임상 1상을 개시한다"고 말했다.
한미약품은 "새 임상은 타겟시장에 맞는 환자군과 용량을 적용하고 지역을 변경해 세밀하게 진행할 것이다"며 "양사간 계약사항은 변동이 없다"고 설명했다.
특히 이전의 임상 1상 시험에서 안전성 확인했고 얀센과 한미는 JNJ-64565111의 개발과 상업화에 전념하고 있는 만큼 임상 종료로 인한 여파는 없다는 게 사측 판단.
실제로 증권가도 임상 종료가 '개발 종료'가 아닌 프로토콜 변경이라는 데 방점을 찍고 있다.
하나금융투자 선민정 연구원은 "보다 진전된 새 임상 1상 개시를 함께 언급함으로써 LAPS-GLP1/GCG의 개발 종료가 아닌 임상 프로토콜 변경임을 밝히고 있다"며 "동일한 물질로 임상 프로토콜만을 변경해서 새로운 임상을 진행하는 것이기 때문에 이는 LAPS-GLP1/GCG 물질에 대한 가치가 변한 것은 전혀 없다"고 강조했다.
그는 "임상 프로토콜을 변경했기 때문에 기존 임상을 종료하고 새로운 임상을 시작한다는 의미라 할 수 있다"며 "즉 시장에서 기다렸던 얀센의 임상 재개라 할 수 있는 부분으로 얀센이 임상을 시작할 수 있다는 것은 생산이슈가 해소됐다는 점을 의미한다"고 분석했다.
이어 "얀센의 임상 시작은 얀센의 LAPS-GLP1/GCG에 대한 개발의지와 생산이슈의 해결을 의미한다"며 "한미약품의 발목을 잡고 있었던 LAPS의 생산이슈가 해결됐다는 점에서 목표주가를 45만원으로 상향조정한다"고 덧붙였다.
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