젤잔즈(토파시티닙)가 7월부터 급여 기준 확대 및 장기 처방 조건이 신설되면서, 기존 생물학적 제제와 동등하게 보험 급여가 확대되는 이유.
한국화이자제약은 최초의 JAK 억제제 계열 경구용 류마티스관절염 표적 치료제 젤잔즈의 보험 급여 기준이 오는 7월 1일부터 확대 적용된다고 밝혔다.
이로써 젤잔즈는 2가지 종류 이상(메토트렉세이트 포함)의 항류마티스제제(DMARDs)로 6개월 이상(각 3개월) 치료하였으나, 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 대상으로 보험급여가 적용된다.
또한 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α) 또는 아바타셉트, 토실리주맙 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 복약 순응도 개선을 위해 젤잔즈로 교체투여할 시에도 급여를 적용 받는다.
장기 처방에 대한 조건도 신설됐다. 젤잔즈의 장기처방 시 1회 처방기간은 최대 30일분까지로 인정됐으며, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 60~90일분까지 인정한다.
이번 급여 확대는 국내외 허가사항 변경 및 최근 미국 및 유럽 임상 가이드라인의 변화를 근거로 했다. 2016 유럽류마티스학회(EULAR)와 2015 미국류마티스학회(ACR) 가이드라인에서 젤잔즈를 생물학적 제제와 동등한 치료 단계에 포함한 바 있다.
최근 젤잔즈는 생물학적 제제와 직접비교 임상을 통해 병용요법에서의 비열등성을 입증해 효과 및 안전성 근거를 추가했다.
경구용 치료전략으로서 아달리무맙과 직접 비교한 3b/4상인 'ORAL Strategy' 연구 결과, 각 치료군에 대해 연구의 일차 평가기준인 6개월 시점에서 ACR50 반응을 달성한 환자의 비율은 ▲젤잔즈 5mg 1일 2회(BID)와 MTX 병용요법군 46.0% ▲젤잔즈 5mg BID 단독요법 38.3% ▲아달리무맙 40mg 2주 간격과 MTX 병용요법군 43.8% 로 나타났다.
해당 연구는 올 해 6월 세계적 의학학술지인 란셋(The Lancet) 온라인판에 게재됐다.
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