한미약품 등 국내제약사가 신약 개발로 승부수를 띄웠지만 특허 등재와 임상시험 승인현황에서 여전히 다국적 제약사를 따라잡기에 역부족이었다.

의약품 품목 승인 건수와 생동성 시험에서는 국내 제약사가 활약하면서, 국내 제약사들이 시장 개척과 진입에 다양한 품목 수와 제네릭을 앞세운 것으로 나타났다.

7일 메디칼타임즈가 식품의약품안전처에 등록된 품목 허가 승인, 임상시험 진행 상황, 특허 등재 건수를 분석한 결과 올해 상반기 임상시험 승인 365건, 품목 승인 건수 1016건, 특허권 등재 96건으로 나타났다.

임상시험 진행 건수와 품목 허가 승인 건수, 특허 등재 건수가 제약사들의 '현재 진행형' 노력을 의미한다. 특허 등재와 임상시험 등은 매출액과 같이 수치로 환원되지 않는 비정형적 산물이기 때문이다.

먼저 임상시험 승인 현황을 보면 국내사 중 한미약품가 종근당이 각 7건으로 최다를 기록했다. 이어 제일약품 5건, 보령제약 4건, 유한양행 4건, 대웅제약·CJ헬스케어·LG화학이 각 3건을 기록했다.

주로 R&D 여력이 있는 매출액 기준 상위사가 임상시험 진행 건수에서 상위를 차지했지만 유영제약·한림제약·현대약품과 같은 중소제약사도 각 3건으로 그 뒤를 바짝 쫓았다.

이외 대원제약 2건, 메디톡스 2건, 동화약품 2건, 안국약품 2건, 녹십자 1건, 부광약품 1건, 동국제약 1건, 일양약품 1건, 유유제약 1건, 휴젤 1건 등의 순이었다.

수 년 간 국내 제약사가 신약 개발에 팔을 걷었지만 규모를 앞세운 다국적 제약사를 따라잡기엔 여전히 역부족이었다.

외자사의 임상시험 승인 현황에선 임상대행 기관인 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 18건으로 최다를, 이어 길리어드사이언스코리아 13건, 한국노바티스 13건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 11건, 한국로슈 10건, 한국MSD 9건, 한국화이자 6건, 한국파렉셀 6건, 한국애브비 5건을 기록했다.

이어 한국아스트라제네카 4건, 한국베링거인겔하임 4건, GSK 4건, 한국BMS 4건, 한국유나이티드 4건, 코반스코리아서비스 4건, 한국오노약품공업 3건, 한국릴리 3건, 한국얀센 3건, 한국오츠카제약 2건, 바이엘코리아 2건, 한국애보트 1건, 한국아스텔라스 1건, 한국산텐제약 1건, 한국쿄와하코기린 1건, 노보노디스크제약 1건 등의 순이었다.

의약품 품목 승인 건수는 총 1016건이었다. 이중 전문약이 775건, 희귀 의약품 6건, 일반약 255건이었다.

외자사와 국내사를 통틀어 제일약품이 25건으로 최다를 차지했고 이어 환인제약 22건, 한국 휴텍스 19건 등으로 품목 승인 건수에서 중소 제약사가 선전했다.

이어 녹십자 16건, 알리코제약 15건, 유니메드제약 14건, 광동제약 14건, 대웅제약 13건, 경동제약 13건, 한미약품 13건, 조아제약 11건 등의 순이었다.

외자사는 한국다케다제약 13건, 한국콜마 10건, 한국산텐제약 8건, 한국애보트 5건, 한국애브비 4건, 한국유나이티드제약 4건, 길리어드사이언스코리아 3건, 한국먼디파다 3건, 한국오츠카제약 2건, 한국화이자 2건, 한국MSD 1건, 한국릴리 1건, 바이엘코리아 1건이었다.

상반기 특허권 등재(삭제 목록 포함)는 96건이 이뤄졌다.

신약 보유수가 많은 다국적 제약사들이 주로 특허권 등재 수에서 상위권을 차지했다.

한국노바티스가 15건으로 최다를, 길리어드 8건, 한국애브비 8건, 한국먼디파다 7건, 한국아스트라제네카 5건, 한국 BMS 5건, 한국MSD 3건, 한국베링거인겔하임 2건, 한국다케다 2건, 한국얀센 2건, 한국로슈 2건 등의 순이었다.

국내사로는 신풍제약이 칸데암로정 특허 등 총 4건, 건일제약이 엑스페리드산 관련 특허 등 총 4건, 한미약품이 올리타정 관련 특허 등 총 3건, CJ헬스케어가 마하칸정 관련 특허 3건 등이었다.

생동성 시험계획서 승인은 총 123건이 이뤄졌다. 신약 보다 제네릭이 많은 국내 제약산업 특성상 생동성 계획서 제출의 대다수는 국내사 차지였다.

한미약품이 5건, 안국약품 4건, 한국콜마 4건을, 환인제약 4건, 한국유나이티드제약 4건, 대원제약 4건, 경동제약 4건, 한림제약 3건, 명인제약 3건, 휴온스 3건, 종근당 3건, 서울제약 3건, 유유제약 2건의 순이었다.

이어 비씨월드제약 2건, 동구바이오제약 2건, 경보제약 2건, JW중외제약 2건, 유니메드제약 2건, 유한양행 1건, 제약약품 1건, 부광약품 1건, 보령제약 1건, 명문제약 1건을 기록했다.