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약평위 통과 입랜스, 허가사항-급여적용 온도차?
레트로졸 1차요법 좁혀져, 허가사항인 2차 풀베스트란트 병용 빠져
원종혁 기자
기사입력: 2017-07-08 05:30:50
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약평위 급여 적정성 판정이 내려진 유방암 치료제 '입랜스'에 새로운 과제가 던져졌다.
작년 8월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받은 입랜스(팔보시클립)의 적응증과 현재 논의되는 급여범위에 간극이 예상되는 터. 시판허가 범위보다 급여 적용범위가 좁아질 것으로 전망되는 이유 때문이다.
지난 6일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위) 약제 급여 적정성 논의 결과, 이슈의 중심에 섰던 최초의 경구용 CDK 4/6 억제제 입랜스에 급여 적정 결론을 내놨다.
그런데 논의된 급여 범위에는 '풀베스트란트 2차요법'이 빠진, 일차 내분비요법(레트로졸 병용) 환자에만 제한적 적용이 이뤄질 것으로 예상된다.
전체 유방암의 60% 수준을 차지하는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자군에서 '레트로졸 병용(1차 내분비요법)'에 이어 '풀베스트란트 병용(2차 치료)'까지 인정한 식약처 허가사항과 비교되는 대목이다.
이와 관련 입랜스 대표적 임상근거인 PALOMA-1과 2 임상에선 1차요법으로 '입랜스+레트로졸' 병용전략을, PALOMA-3에선 '입랜스+풀베스트란트' 병용 조합의 혜택을 입증한 바 있다.
이를 접한 일부 유방암 환우회 커뮤니티에선, 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트 병용시 급여 적용 여부를 묻는 질문이 올라오기 시작했다.
한편 입랜스의 승인이 빨랐던 미국 및 유럽지역에서도 레트로졸 또는 풀베스트란트 병용요법의 혜택은 그대로 반영됐다.
2015년 미국FDA에 가속승인을 받은 이후, 작년 11월 유럽지역에서 시판허가를 끝마친 입랜스는 혜택이 검증된 환자군으로 '폐경 후 여성의 일차 내분비 요법으로서 레트로졸 병용 또는 내분비 요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트 병용요법'을 분명히 했다.
작년 8월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받은 입랜스(팔보시클립)의 적응증과 현재 논의되는 급여범위에 간극이 예상되는 터. 시판허가 범위보다 급여 적용범위가 좁아질 것으로 전망되는 이유 때문이다.
그런데 논의된 급여 범위에는 '풀베스트란트 2차요법'이 빠진, 일차 내분비요법(레트로졸 병용) 환자에만 제한적 적용이 이뤄질 것으로 예상된다.
전체 유방암의 60% 수준을 차지하는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자군에서 '레트로졸 병용(1차 내분비요법)'에 이어 '풀베스트란트 병용(2차 치료)'까지 인정한 식약처 허가사항과 비교되는 대목이다.
이와 관련 입랜스 대표적 임상근거인 PALOMA-1과 2 임상에선 1차요법으로 '입랜스+레트로졸' 병용전략을, PALOMA-3에선 '입랜스+풀베스트란트' 병용 조합의 혜택을 입증한 바 있다.
이를 접한 일부 유방암 환우회 커뮤니티에선, 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트 병용시 급여 적용 여부를 묻는 질문이 올라오기 시작했다.
한편 입랜스의 승인이 빨랐던 미국 및 유럽지역에서도 레트로졸 또는 풀베스트란트 병용요법의 혜택은 그대로 반영됐다.
2015년 미국FDA에 가속승인을 받은 이후, 작년 11월 유럽지역에서 시판허가를 끝마친 입랜스는 혜택이 검증된 환자군으로 '폐경 후 여성의 일차 내분비 요법으로서 레트로졸 병용 또는 내분비 요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트 병용요법'을 분명히 했다.
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