문재인 정부가 대선 과정에서 내세웠던 보건의료산업 공약 중 하나가 4차 산업혁명을 이끌 의료기기산업에 대한 전폭적인 지원이었다.

4차 산업 핵심 분야인 의료기기산업을 두고 장및빛 전망에 대한 많은 논의가 이뤄지고 있지만 정작 무엇을 어떻게 준비해야 하는지 구체적인 실체와 고민은 부재한 실정이다.

이에 메디칼타임즈는 4차 산업혁명을 맞아 의료기기산업 발전방향을 살펴보고 정부와 업계에 요구되는 선제적 대응방안을 모색하는 기획기사를 연재한다.

그 두 번째 주제로 4차 산업혁명시대, 빅데이터 활용과 개인정보 보호 쟁점들을 살펴봤다.

의료기기산업 패러다임 변화 불가피

각 나라마다 4차 산업을 정의하는 개념과 범위는 제각각이다.

미국은 국가첨단제조업전략, 독일은 산업 4.0과 플랫폼 인더스트리, 중국은 제조2025로 불리는 다양한 이름으로 4차 산업을 육성하고 있다.

다만 이들 국가들의 공통점이 있다면 정부 주도의 산업 육성이 이뤄지고 있으며 특히 헬스케어영역의 경우 첨단 기술의 융·복합을 추구한다는 점이다.

따라서 인공지능 사이버 의사 왓슨, 빅데이터를 통한 질병 예측과 치료, 유전자 기술과 연계된 개인 맞춤형 치료, 24시간 건강을 살피는 각종 센서와 버추얼 의사들, 개인 맞춤형 치료약 등 의료와 의료기기산업은 패러다임 변화가 불가피하다.

이를 준비하기 위해 국내 각 분야에서는 4차 산업혁명을 이끌어갈 의료기기산업에 대한 다양한 발전 방안들을 논의하고 있다.

정부는 협의체·위원회 구성을 통해 제도적 정책적 지원책을 모색하고 의료기기업계 역시 산업화와 수익 확대를 위한 발 빠른 행보를 보이고 있다.

이러한 정부의 정책 추진과 업계 산업화에 앞서 한번쯤 짚고 넘어가야 할 쟁점들이 있다.

4차 산업시대 의료기기를 이끌어갈 주체로 국가 또는 민간 중 누가 타당할지, 또 빅데이터 수집과 개인(환자) 정보보호에 대한 정책적 사회적 합의를 어떻게 도출해낼지 여부가 그것.

혹자는 4차 산업혁명을 ‘데이터 혁명’으로 규정했다.

그만큼 빅데이터와 개인정보 보호는 불가분의 관계로 향후 정부와 업계 간 활용범위와 보안 이슈를 두고 치열한 힘겨루기가 벌어질 것으로 전망된다.

4차 산업 주도 핵심 주체는 국가인가 민간인가?

4차 산업 핵심 주체로 국가가 나서야 할지, 아니면 기업 주도로 이끌어야 할지에 대한 논의가 여전하다.

앞서 대선과정에서도 후보들은 국가의 적극적 지원과 개입이 필요하다는 입장과 시장에 맡기자는 주장이 엇갈렸다.

기업 주도로 하자는 입장은 4차 산업이 가지는 특성이 워낙 다양하고 개별기술과 정보 조합에 따른 특성 또한 천차만별이기 때문에 그 다양성을 존중해야한다는 것.

대신 국가는 관련 규제를 없애는 보조적 역할을 수행해야 한다는 주장이었다.

이는 새롭게 등장한 산업은 국가나 규제가 개입할수록 발전 속도가 더디어 진다는 경험론에서 비롯됐다.

다시 말해 정부는 연구개발 자금을 지원하고 업계 의견을 수렴해 제도적 지원을 펼치는 최소한의 역할이 필요하다는 것이다.

반대로 국가 주도적 입장에서는 모든 산업과 기술 정보가 연계되다보니 초기 인프라 구축에 정부 역할이 중요하고 이를 통한 부분별 집중이 필요하다고 강조했다.

특히 4차 산업시대 정보(데이터) 자체가 공공성이 담보돼야 할 부분이 존재하고 정보 집적 역시 공공재 성격을 갖기 때문에 국가가 주도적으로 나서야한다는 주장이다.

인간 게놈 정보가 질병치료의 새로운 가능성을 연 것처럼 개인(환자) 정보 또한 공공의 자산이라는 인식과 일맥상통한다.

산업발전을 위한 기본 인프라는 국가 주도로 구축하되 업체들의 신기술 개발을 적극 장려하고 추후 시장진입을 막지 않도록 합리적 규제를 어느 선까지 적용할지 선제적 고민이 필요하다.

빅데이터 활용과 개인정보 보호 쟁점은?

4차 산업혁명은 ‘데이터 혁명’으로도 불리며 데이터 혁명은 곧 ‘빅데이터’로 통한다.

빅데이터의 발전은 광범위한 개별 정보를 어떻게 수집하고 집적하느냐에 달려 있다.

특히 환자 정보, 치료정보, 지역별 인종별 데이터 등 분류 가능한 수많은 정보를 집적할수록 진단 정확도와 질병 치료 가능성 또한 높아지기 마련이다.

의료기기기업체들 또한 정보 수집을 위해 투자를 아끼지 않고 있다.

얼마 전 FDA 시판 승인을 획득한 한 유전자분석 키트업체가 제품을 저가에 판매한 이유 역시 실험자 정보를 모으기 위한 목적이었다.

방대한 정보 수집이 중요해진 이면에는 빅데이터에 대한 분석기술 발달이 곧 의료기기업체들의 신기술 제품 개발과 수익 확대와 밀접하기 때문이다.

환자 정보는 업체들의 경쟁력이자 큰 자산인 셈이다.

의료기기업체들이 정보 수집에 사활을 걸고 있는 가운데 결코 간과해서는 안 될 중요한 이슈가 바로 개인 정보의 소유권 여부다.

한 예로 미국에서 논쟁 중인 유전자 검사를 살펴보자.

만약 환자가 병원에서 유전자 검사를 받았거나 혹은 키트를 통해 개인 유전자 분석 결과를 의뢰했다고 가정하자.

개인 정보는 과연 누구의 소유일까? 개인 정보이기 때문에 병원은 환자에게 결과 제공 후 바로 폐기해야 할까?

환자는 이미 병원에 일정 대가를 지불하고 상응하는 서비스를 받은 만큼 개인정보 미공개 원 칙 하에 병원이 소유해도 되는 것일까?

아니면 해당 정보가 질병 치료를 위한 공공성을 갖고 있는 만큼 국가가 수집해 활용해도 될까?

이 질문에 정확한 답을 찾기란 쉽지 않아 보인다.

더욱이 이 문제는 수많은 개인정보와 환자 생체정보가 온·오프라인 경계 없이 수집·집적·활용되는 4차 산업 의료기기분야에서 더욱 부각될 가능성이 높다.

실제로 이 이슈는 국내에서도 현재 진행형이다.

체외진단업체가 제품 개발 과정에서 겪는 가장 큰 어려움은 제품 실험을 위한 혈액 샘플 확보다.
혈액 샘플은 혈액원이 가장 많이 보유하고 있다.

만약 업체가 혈액원에서 폐기되는 샘플을 임상실험에 활용할 수 있다면 업계와 혈액원·환자 모두에게 이익이 될 수 있다.

업계는 시료부족 문제를 해결하고 혈액원 역시 페기비용을 수익으로 돌릴 수 있으며 이를 통한 기술 진보는 결국 환자에게 혜택으로 돌아간다.

하지만 현실적으로 혈액원 샘플 활용은 불가능하다. 가장 큰 이유는 환자 동의서 때문이다.

혈액은 개인 소유로 채취 시 환자가 동의한 목적 외에 다른 목적으로의 전용을 금지한다.

이는 정부가 법적 제도적으로 개인 정보를 개인 소유로 한정하고 있는 것이다.

개인정보 보호는 그 어떠한 이익보다 우선시되는 보편적 합리적 타당성과 가치를 갖는다.

다만 개인정보 보호라는 법적 강제성과 규제 때문에 업계 기술 발전과 환자에게 돌아갈 수 있는 혜택마저 일방적으로 사장되고 있는 건 아닌지 한번쯤 사회적 논의가 필요하다.

거시적 지원책 마련하되 미시적 보안책 수립해야

최근 한국의료기기산업협회는 정부 4차 산업혁명위원회와 정책적 보조를 맞추고 업계가 요구하는 4차 산업혁명 수요에 대응하기 위해 ‘4차 산업혁명 의료기기특별위원회’를 발족했다.

이 위원회는 4차 산업혁명 관련 융·복합 기술이 적용된 환자중심 및 가치 기반 의료기기 개발을 활성화하고 산업 발전을 도모해 의료기기를 국가 기간산업으로 견인하는 것을 목표로 꾸려졌다.

구체적으로는 의료기기분야 4차 산업혁명 선도를 위한 플랫폼 구축, 신정부 4차 산업혁명 수요에 대응하는 의료기기 정책개발 및 제안, 일자리 창출, 급변하는 의료기술 대응 인허가 및 보험제도 정비, 환자 중심 융·복합기술 기반 의료기기서비스 질적 양적 확대 등을 추진 방향으로 수립했다.

또 위원회 산하에는 ▲3D 프린팅 ▲로봇 ▲스마트헬스 ▲빅데이터 등 4개 의료기기분과를 구성할 예정이다.

의료기기업계가 정부 정책에 보조를 맞춰 4차 산업 관련 융·복합 및 환자 중심 의료기기 개발 활성화를 표방하고 위원회를 구성한 점은 환영할만한 일이다.

협회가 회원사들을 대변하는 이익단체로서 첨단 융·복합 의료기기 인허가 및 보험제도 정비에 선제적으로 나선 점 또한 유의미한 일이다.

하지만 업계 일각에서는 의료기기특별위원회를 의심 어린 시선으로 바라보고 있다.

해당 위원회가 자칫 일부 다국적기업들의 제품 보험 등재 및 급여 확대 민원을 심평원 등 정부기관에 전달하는 창구역할을 위해 급조한 것이 아니냐는 의구심 때문이다.

업계 한 관계자는 “의료기기특별위원회는 제품 급여화에 관심이 많은 일부 다국적기업들이 주도적인 핵심 멤버로 참여할 것”이라고 예상했다.

그는 “이들 다국적기업은 수술로봇 소모품 추가 급여 확대를 희망하는 I사와 이전 정부에서 원격진료 추진에 편승해 이식형 의료기기 원격모니터링 급여화를 주장해온 S사로 알고 있다”고 말했다.

이어 “새 정부가 출범하고 의료기기산업 정책 지원이 가시화되자 기존 제품을 4차 산업에 부응하는 새로운 제품인 것처럼 포장해 보험급여 민원을 다시 제기하고자 위원회 구성을 주도한 것”이라고 설명했다.

그러면서 “협회는 특정 다국적기업의 이익이 아닌 국내 제조업체를 비롯한 전체 회원사들의 이익을 대변하는 특별위원회 구성과 활동 전략이 요구된다”고 덧붙였다.

정부의 4차 산업 육성 의지와 비례해 규제 철폐와 진입장벽 제거를 주장하는 의료기기업체들의 요구사항은 더욱 많아질 것이다.

더욱이 4차 산업 열풍에 편승해 기존 제품에 ‘옷만 바꿔 입은 채’ 마치 새롭게 등장한 융·복합 의료기기인 것처럼 속여 건강보험 재정을 축내거나, 환자 개인정보가 해외 외부서버에 저장됨에도 불구하고 개인정보 보호 및 피해발생 시 책임소재에 대한 명확한 규정 없이 보험급여를 주장하는 일 또한 배제할 수 없다.

정부가 4차 산업혁명을 이끌어갈 의료기기산업에 대한 다양한 지원책을 모색하는 동시에 무분별한 보험급여 적용을 통제하고 빅데이터 활용에 따른 철저한 개인정보 보호방안을 수립해야하는 이유다.