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고지혈+당뇨병 복합제 개발 활활…환상의 커플은?
로수바스타틴+메트포르민 임상 열기…대웅·LG화학 마이웨이
최선 기자
기사입력: 2017-07-21 05:00:44
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고혈압과 고지혈증 치료제를 섞은 복합제에 이어 새로운 조합인 당뇨병과 고지혈증 약제 결합이 활기를 띄면서 조합 약물이 다양해 지고 있다.
로수바스타틴과 메트포르민 복합제 개발이 빈번해 지면서 오히려 개발이 어려운 아토르바스타틴 조합이나 신약 성분 보유사가 '유일성'을 내세워 시장을 개척할 가능성도 높아지고 있다.
20일 제약업계에 따르면 최근 두 달간 비씨월드제약, 제일약품이 유한양행이 로수바스타틴과 메트포르민 복합제 임상에 나서면서 고지혈-당뇨 조합에 시동을 걸었다.
유한양행은 로수바스타틴과 메트포르민 서방형을 섞은 고지혈-당뇨 복합제 임상 1상으로 식품의약품안전처의 허가를 19일 얻었다.
임상 내용은 건강한 성인 대상자에서 로수바스타틴과 메트포르민 투여시 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계다.
비씨월드제약 역시 제 2형 당뇨병 및 이상지질혈증을 동반한 환자에서 메트포르민 서방형과 로수바스타틴 병용요법의 유효성 및 안전성을 각 단일요법과 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 제 3상 임상시험을 진행한다.
제일약품이 진행하는 임상 1상은 건강한 성인 남성에서 메트포르민서방형 및 로수바스타틴의 병용 투여와 JLP-1310 단독 투여 시의 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회, 교차 시험이다.
로수바스타틴과 메트포르민이 대세 조합으로 떠오르면서 되레 '독자성'을 내세운 아토르바스타틴 복합제나 제미글립틴 복합제의 성공 여부도 관심을 끌고 있다.
아토르바스타틴의 복합제 개발이 상대적으로 어렵다는 점, 국산 신약으로 500억 고지를 밟은 제미글립틴 성분이 타 복합제와 대비되는 강점으로 작용할 수 있기 때문이다.
대웅제약은 2015년에도 제2형 당뇨병과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 메트포르민과 아토르바스타틴 병용투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위한, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 평행군,16주, 제3상 임상시험까지 돌입했지만 아직 시장 출시에 성공하지는 못했다.
메트포르민과 아토르바스타틴의 조합은 아직 타 제약사 역시 시도하지 않거나 못하고 있는 부분. 아토르바스타틴 복합제는 제형 취급의 어려움이 상대적으로 높은 것으로 알려졌다.
DPP-4 억제제로 히트한 제미글로(성분명 제미글립틴타르타르산염)를 보유한 LG화학은 제미글로의 단일제 성공 신화를 바탕으로 제미글립틴과 로수바스타틴을 섞은 복합제 3상을 진행 중이다.
제약사 관계자는 "동일 성분 약제가 많으면 개별 품목의 시장성은 낮아진다"며 "그런 의미에서 보유 신약 성분을 가진 제약사 입장에선 오리지널리티를 앞세운 약물 개발에 힘을 쏟을 수밖에 없다"고 덧붙였다.
로수바스타틴과 메트포르민 복합제 개발이 빈번해 지면서 오히려 개발이 어려운 아토르바스타틴 조합이나 신약 성분 보유사가 '유일성'을 내세워 시장을 개척할 가능성도 높아지고 있다.
유한양행은 로수바스타틴과 메트포르민 서방형을 섞은 고지혈-당뇨 복합제 임상 1상으로 식품의약품안전처의 허가를 19일 얻었다.
임상 내용은 건강한 성인 대상자에서 로수바스타틴과 메트포르민 투여시 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계다.
비씨월드제약 역시 제 2형 당뇨병 및 이상지질혈증을 동반한 환자에서 메트포르민 서방형과 로수바스타틴 병용요법의 유효성 및 안전성을 각 단일요법과 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 제 3상 임상시험을 진행한다.
제일약품이 진행하는 임상 1상은 건강한 성인 남성에서 메트포르민서방형 및 로수바스타틴의 병용 투여와 JLP-1310 단독 투여 시의 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회, 교차 시험이다.
로수바스타틴과 메트포르민이 대세 조합으로 떠오르면서 되레 '독자성'을 내세운 아토르바스타틴 복합제나 제미글립틴 복합제의 성공 여부도 관심을 끌고 있다.
아토르바스타틴의 복합제 개발이 상대적으로 어렵다는 점, 국산 신약으로 500억 고지를 밟은 제미글립틴 성분이 타 복합제와 대비되는 강점으로 작용할 수 있기 때문이다.
대웅제약은 2015년에도 제2형 당뇨병과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 메트포르민과 아토르바스타틴 병용투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위한, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 평행군,16주, 제3상 임상시험까지 돌입했지만 아직 시장 출시에 성공하지는 못했다.
메트포르민과 아토르바스타틴의 조합은 아직 타 제약사 역시 시도하지 않거나 못하고 있는 부분. 아토르바스타틴 복합제는 제형 취급의 어려움이 상대적으로 높은 것으로 알려졌다.
DPP-4 억제제로 히트한 제미글로(성분명 제미글립틴타르타르산염)를 보유한 LG화학은 제미글로의 단일제 성공 신화를 바탕으로 제미글립틴과 로수바스타틴을 섞은 복합제 3상을 진행 중이다.
제약사 관계자는 "동일 성분 약제가 많으면 개별 품목의 시장성은 낮아진다"며 "그런 의미에서 보유 신약 성분을 가진 제약사 입장에선 오리지널리티를 앞세운 약물 개발에 힘을 쏟을 수밖에 없다"고 덧붙였다.
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