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이상지질혈증 신약, 심혈관 혜택 라벨 추가 경쟁
PCSK9 '레파타' 라벨 추가 우선심사vs'프랄런트' 대규모 임상 진행중
원종혁 기자
기사입력: 2017-07-31 05:00:40
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고지혈증약의 대명사 '스타틴'의 대안옵션으로 거론되는 PCSK9 억제제에서도, 심혈관 혜택이 화두로 급부상할 전망이다.
SGLT-2 억제제나 GLP-1 작용제 계열 당뇨약들이 심혈관 안전성을 뛰어넘어 혜택을 저울질하는 것과 유사한 양상을 보이는 것.
올해 상반기 국내 론칭한 사노피 프랄런트(알리로쿠맙)와 암젠 레파타(성분명 에볼로쿠맙) 2종의 PCSK9 억제제에서도 심근경색, 뇌졸중, 사망 등의 심혈관 사건 위험을 줄이는 치료 혜택을 적응증에 추가하려는 움직임이 포착됐다.
최근 암젠 레파타가 미국FDA에 심혈관 안전성 데이터를 제출하면서, 적응증 추가 우선심사(priority review) 대상으로 지정받았다. 최종 결정은 오는 12월 2일까지 공개될 예정.
주요 임상 결과 심근경색, 뇌졸중, 사망의 발생 위험을 줄이는 한편 LDL 콜레스테롤을 극적으로 줄이는 효과를 보였다.
암젠은 "심혈관 사건을 감소시키는 레파타의 폭넓은 혜택이 임상연구에서 검증되고 있다"면서 "라벨 업데이트와 관련 FDA와 긴밀한 협조를 진행할 예정"이라고 밝혔다.
다만 적응증 추가가 결정될 때까지 심장 안전성 데이터와 관련한 공식적인 제품 프로모션은 진행할 수 없는 상황이다.
PCSK9 경쟁 초반부, 대규모 심혈관 혜택 저울질
레파타의 심혈관 안전성 라벨 추가에 대한 근거는, 지난 3월 공개된 2만7000여 명 환자 대상의 대규모 'Fourier 임상' 결과에 따른다.
'리피토' 등 고용량 스타틴을 복용한 경험이 있는 심혈관 고위험군에서 위약 대비 심근경색, 뇌졸중, 심장 관련 사망 위험을 약 20%까지 낮추는 혜택을 입증한 것.
특히 연구 2년차 시점에선 심근경색과 뇌졸중 복합 위험을 33%까지 감소시키는 효과를 보였다.
라이벌 품목인 사노피 프랄런트의 경우, 현재 급성관상동맥증후군(ACS)을 경험한 1만8000여 명을 대상으로 심혈관계 이환율 및 사망률 감소 효과를 평가하기 위한 대규모 'ODYSSEY OUTCOMES' 연구를 진행 중인 상황이다.
지난달 성료한 미국당뇨병학회(ADA) 연례학술대회에는 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자를 대상으로 프랄런트의 쓰임새를 평가한 'ODEYSSEY DM' 결과를 발표하기도 했다.
한편, 올해 1월과 4월 각각 국내 시판허가를 받은 프랄런트와 레파타는 서로 다른 적응증으로 환자 공략에 돌입한 상황이다.
프랄런트는 비스타틴계 치료전략으로 스타틴의 유용성이 떨어지는 심혈관질환 고위험군을 비롯한 스타틴 불내성 환자, 이종접합 고콜레스테롤혈증(HeFH) 등 3개 환자군에 초점을 맞췄다.
반면 레파타, 극희귀질환에 가까운 '12세 이상의 소아 및 성인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)'으로 잡았다는 대목이다.
SGLT-2 억제제나 GLP-1 작용제 계열 당뇨약들이 심혈관 안전성을 뛰어넘어 혜택을 저울질하는 것과 유사한 양상을 보이는 것.
올해 상반기 국내 론칭한 사노피 프랄런트(알리로쿠맙)와 암젠 레파타(성분명 에볼로쿠맙) 2종의 PCSK9 억제제에서도 심근경색, 뇌졸중, 사망 등의 심혈관 사건 위험을 줄이는 치료 혜택을 적응증에 추가하려는 움직임이 포착됐다.
최근 암젠 레파타가 미국FDA에 심혈관 안전성 데이터를 제출하면서, 적응증 추가 우선심사(priority review) 대상으로 지정받았다. 최종 결정은 오는 12월 2일까지 공개될 예정.
암젠은 "심혈관 사건을 감소시키는 레파타의 폭넓은 혜택이 임상연구에서 검증되고 있다"면서 "라벨 업데이트와 관련 FDA와 긴밀한 협조를 진행할 예정"이라고 밝혔다.
다만 적응증 추가가 결정될 때까지 심장 안전성 데이터와 관련한 공식적인 제품 프로모션은 진행할 수 없는 상황이다.
PCSK9 경쟁 초반부, 대규모 심혈관 혜택 저울질
레파타의 심혈관 안전성 라벨 추가에 대한 근거는, 지난 3월 공개된 2만7000여 명 환자 대상의 대규모 'Fourier 임상' 결과에 따른다.
'리피토' 등 고용량 스타틴을 복용한 경험이 있는 심혈관 고위험군에서 위약 대비 심근경색, 뇌졸중, 심장 관련 사망 위험을 약 20%까지 낮추는 혜택을 입증한 것.
특히 연구 2년차 시점에선 심근경색과 뇌졸중 복합 위험을 33%까지 감소시키는 효과를 보였다.
라이벌 품목인 사노피 프랄런트의 경우, 현재 급성관상동맥증후군(ACS)을 경험한 1만8000여 명을 대상으로 심혈관계 이환율 및 사망률 감소 효과를 평가하기 위한 대규모 'ODYSSEY OUTCOMES' 연구를 진행 중인 상황이다.
지난달 성료한 미국당뇨병학회(ADA) 연례학술대회에는 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자를 대상으로 프랄런트의 쓰임새를 평가한 'ODEYSSEY DM' 결과를 발표하기도 했다.
한편, 올해 1월과 4월 각각 국내 시판허가를 받은 프랄런트와 레파타는 서로 다른 적응증으로 환자 공략에 돌입한 상황이다.
프랄런트는 비스타틴계 치료전략으로 스타틴의 유용성이 떨어지는 심혈관질환 고위험군을 비롯한 스타틴 불내성 환자, 이종접합 고콜레스테롤혈증(HeFH) 등 3개 환자군에 초점을 맞췄다.
반면 레파타, 극희귀질환에 가까운 '12세 이상의 소아 및 성인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)'으로 잡았다는 대목이다.
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