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항앨러지약 클라리넥스 시럽 소아 승인
생후 6개월 이상 소아 안전성 입증
윤현세 기자
기사입력: 2004-09-03 12:29:42
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미국 FDA는 쉐링-푸라우의 항앨러지약인 클라리넥스(Clarinex) 시럽을 시판 승인했다.
데스로라타딘(desloratatine)을 주성분으로 하는 클라리넥스 시럽은 2세 이상 소아의 계절성 앨러지성 비염, 생후 6개월 이상 소아의 다년성 앨러지성 비염 및 만성 특이성 담마진에 사용할 수 있다.
이번 승인에 근거한 임상은 생후 6개월에서 11세의 소아 246명을 대상으로 한 3건의 이중맹검, 위약대조 안전성 시험.
생후 6개월에서 11세의 소아에 대한 안전성이 입증되어 클라리넥스 시럽은 생후 6개월 이상 소아의 다년성 앨러지 비염과 만성 특이성 담마진에 사용할 수 있는 유일한 항히스타민제가 됐다.
6-11세의 소아에서는 위약 투여시와 부작용 발생률에 거의 차이가 없었으며, 생후 6개월-5세에서는 상기도 감염증, 설사, 발열, 요로 감염증, 수두, 기침 등이 가장 흔하게 발생한 부작용으로 보고됐다.
데스로라타딘(desloratatine)을 주성분으로 하는 클라리넥스 시럽은 2세 이상 소아의 계절성 앨러지성 비염, 생후 6개월 이상 소아의 다년성 앨러지성 비염 및 만성 특이성 담마진에 사용할 수 있다.
이번 승인에 근거한 임상은 생후 6개월에서 11세의 소아 246명을 대상으로 한 3건의 이중맹검, 위약대조 안전성 시험.
생후 6개월에서 11세의 소아에 대한 안전성이 입증되어 클라리넥스 시럽은 생후 6개월 이상 소아의 다년성 앨러지 비염과 만성 특이성 담마진에 사용할 수 있는 유일한 항히스타민제가 됐다.
6-11세의 소아에서는 위약 투여시와 부작용 발생률에 거의 차이가 없었으며, 생후 6개월-5세에서는 상기도 감염증, 설사, 발열, 요로 감염증, 수두, 기침 등이 가장 흔하게 발생한 부작용으로 보고됐다.
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