체내 영구이식이 불가한 의료용 일반클립이 의료현장에서 체내 영구이식용으로 사용되고 있어 충격을 주고 있다.

특히 해당 의료용 일반클립 주의사항을 살펴보면 체내 이식 금지를 명시하는 것이 아니라 전문의의 책임 하에 결정토록 하고 있어 오용을 부추기는 것 아니냐는 비난이 높다.

식품의약품안전처는 이같은 상황을 알면서도 해당 업체에 직접 문제를 제기하는 것이 아니라 관련 협회로 하여금 업체에 안내토록 해 미온적 대응이라는 비난을 피하기 어려워 보인다.

지혈용 클립(hemostatic clip)이란 외과적 시술 중 지혈을 조정할 목적으로 사용되는 클립형태의 모든 기구를 의미한다.

지혈용 클립은 체내 이식이 불가능한 '의료용 일반클립'(2등급)과 체내 이식이 가능한 '비흡수성 수술용클립'(3등급)으로 구분된다.

2등급 의료용 일반클립은 혈관, 조직 또는 수술부위를 접속하기 위해 사용하는 기구로, 식품의약품안전처 공고에 따르면 영구이식용으로 사용할 수 없다.

반면 3등급 비흡수성 수술용클립은 절개 후 피부 또는 조직을 접속하거나 출혈을 조절하기 위해 사용하는 것으로, 식약처 공고에 따르면 수술 후 체내에 이식이 가능하다.

그런데 업계에 따르면 3등급으로 허가받지 않은 2등급 의료용 일반클립이 의료 현장에서 체내 영구이식용으로 사용되고 있다.

문제는 지혈용 클립을 사용하는 의료인조차 등급과 허가범위에 따른 차이를 인식하지 못하고 있는 것. 자칫 허가사항 외 사용으로 문제가 생길 경우 꼼짝없이 의사들이 뒤집어 쓸 수도 있는 상황이라는 우려가 높다.

국내 허가제도 빈틈 노린 일부 업체 꼼수에 업계 분노

업계에서는 이같은 상황이 벌어지고 있는 이유를 크게 두가지로 분석하고 있다.

첫째는 허가 및 심사의 허점이다.

앞서 지난 2011년 2월 식품의약품안전처는 2등급 의료기기 기술문서 심사업무를 민간에 위탁했다. 인체 위해도가 비교적 낮은 의료기기에 대한 불필요한 허가과정을 줄임으로써 환자의 편의성을 개선하기 위해서다.

현행 의료기기 등급별 허가 심사 절차에 따르면 2등급 의료기기는 새로운 제품을 제외하고는 신청에서 허가까지 10일 이내가 소요된다. 신청도 지방식약청에서 가능하다.

반면 3등급으로 허가를 받기 위해선 ▲아만성 독성시험 ▲유전 독성시험 ▲이식시험을 거쳐야 하며 신청에서 허가까지 약 2달이 넘게 소요된다. 비용도 수천만원이 든다.

같은 제품이더라도 어떤 등급으로 허가를 받냐에 따라 허가 기간과 비용에서 상당한 차이를 보이고 있는 것이다.

업계 관계자는 "누군들 제품을 시장에 빨리 내놓고 싶지 않겠냐"며 "시간과 많은 비용을 들여 독성검사 등을 마치고 허가를 받는 이유는 의사들이 환자를 걱정없이 안전하게 치료하게끔 하기 위해서다"라고 말했다.

그는 "그런데 일부 업체에서 국내 허가제도의 허점을 이용해 2등급으로 허가받은 후 3등급 용도로 판매하고 있다"며 "이는 의사들을 잠재적 범죄자로 만드는 행위이며, 이익에 눈이 멀어 환자를 기만하는 비윤리적 행태"라고 강하게 비난했다.

제품 주의사항에 체내 이식 금지 문구는 없고 의사 책임으로만?
또 한가지 문제는 현재 2등급으로 판매되고 있는 제품의 주의사항이다.

해당 제품의 주의사항에는 "전문의의 책임 하에 이식물의 선택, 배치, 수술 후 유지, 제거에 대해 결정한다"고 명시돼 있다.

즉, 체내 이식이 불가능함에도 불구하고 이같은 경고문구 없이 단지 전문의의 책임에 따른다고 모호하게 명시돼 있다. 이 제품을 사용하는 의사들로서는 당연히 체내 영구이식이 가능하다고 믿고 의심없이 사용할 수 밖에 없는 것이다.

특히, 문제가 되고 있는 2등급 의료용 클립은 세계적으로 유명한 다국적기업의 제품인데다 국내에서도 70%에 이르는 점유율을 보이고 있는 제품이라는 점에서 더욱 충격을 주고 있다.

더욱 아이러니한 점은 국내에서 2등급으로 체내 영구이식이 불가능한 제품이 미국에서는 영구이식용으로 허가를 받아 사용하고 있다는 점이다.

이같은 문제를 인식하고 있는 국내 의료진들은 강한 배신감과 분노를 감추지 못하고 있다.

삼성서울병원 A 교수는 "치료재료란 사람 목숨을 담보로 하는 것인데, 더구나 대규모로 많이 쓰이는 봉합 재료가 이처럼 황당하고 부족한 인허가를 통해 시중에 유통되고 오랜 기간 아무렇지도 않게 쓰였던 것"이라며 "문제가 생길 경우 업체가 모르는 일이라고 발을 빼면, 2등급으로 유통되는 제품을 체내에 남긴 의사에게 과실을 묻게 될 것이 뻔하다"고 지적했다.

A 교수는 "더 심각한 사실은 대부분 의사들이 이런 사실을 모른다는 점"이라며 "실제로 대부분 의사들이 의료용 클립의 등급을 전혀 인식하지 못한 채 사용하고 있다. 그야말로 기업의 양심에 맡겨야 하는 부분"이라고 강조했다.

이어 그는 "제품을 독과점이라는 지위를 이용해 편법으로 유통시킨 기업이라면 의료계에서 반드시 응징하고 사장시켜야 할 비양심적 대상"이라며 "이 문제에 누군가 책임을 져야 한다. 인허가 비용을 줄이고 빨리 론칭할 목적으로 십수년간 편법을 통해 교묘하게 법망을 피했다면 전부 되짚어서 책임을 물어야 한다"고 비난했다.

식약처 "2등급 제품 포장에 체내 영구이식 금지 문구 의무사항 아니다"

업계 일각에서는 이 문제를 바로 잡기위해 식약처에 민원을 제기하는 등의 노력을 했지만 식약처의 반응은 미온적이다.

지난해 모 의료기기 업체는 '표시자재 내용 중 제품 관련 적용범위를 정확히 표시해야 하나 설명서 어느 곳에도 영구이식형은 제외한다라는 명확한 표시가 없으며 오히려 사용설명서 상 주의사항에 이식물의 선택, 이식물의 유지 및 제거라는 표현으로 해당 제품이 3등급 분류인 이식용 제품으로서 인지할 수 있도록 표기해 소비자로 하여금 오해할 소지가 명백하다고 볼 수 있다'며 식약처에 민원을 제기했다.

이에 대해 식약처는 '문의한 사용상 주의사항은 의료기기 품목허가를 받은 사항대로 사용 시 주의사항을 기재했으므로 적법한 것으로 판단된다. 또한, 제조업체에서 영구이식형은 제외한다라는 문구가 의무 기재사항이 아니다'고 답변했다.

식약처는 이식형이 아닌 제품을 이식형으로 판매하고 있다는 문제 제기에 대해서는 '이식형이 아닌 제품을 이식형으로 오인해 판매․광고하지 못하도록 관련 협회를 통해 안내토록 조치했다'고 답했다.

이에 대해 업계 관계자는 "영구이식이 불가능한 제품의 주의 사항에 영구이식을 못하게 명시하는 것은 상식"이라며 "등급으로 오해 가능한 애매모호한 문구에 대한 문제 제기에 대해서는 답변하지 않고 해당 2등급 제품의 주의사항에 문제가 없다는 답변은 식약처가 개선의지가 없음을 스스로 자인한 셈"이라고 비난했다.

또 다른 관계자는 "영구이식형이 아닌 제품이 영구이식형으로 판매하고 있다면 해당 업체에 대한 철저한 조사를 통해 사실확인 후 그에 상응한 처분이 따라야 한다"며 "그럼에도 불구하고 식약처는 해당 업체도 아닌 관련 협회로 하여금 안내토록 했다. 식약처의 미온적 태도가 아쉬울 따름"이라고 토로했다.