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정춘숙 의원, 첨단바이오의약품법 제정안 발의

계획수립과 허가, 신속심사 등 규정 "제품화 촉진 이바지"


이창진 기자
기사입력: 2017-08-29 11:11:11
바이오의약품 전담 위원회 설치 등을 규정한 법안이 발의됐다.

더불어민주당 정춘숙 의원(보건복지위)은 지난 28일 이 같은 내용을 골자로 한 '첨단바이오의약품법' 제정안을 대표 발의했다.

법안은 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 기타 식약처장이 인정하는 제제로 바이오의약품을 정의했다.

바이오의약품을 제조 판매하려는 자는 5년마다 갱신, 허가 후 재심사, 재평가 그리고 생산과 수출, 수입 실적 보고를 의무화했다.

첨단바이오의약품 정책심의위원회를 신설해 기본계획 수립과 허가 및 안전관리 정책 등을 심의하도록 했다.

허가심사 신속처리와 관리감독 등도 명시했으며, 법안에 규정되지 않은 사항은 약사법을 준용해 규정 위반 시 명령과 허가취소, 업무정지, 과징금, 처벌, 과태료를 부과하는 규정도 마련했다.

정춘숙 의원은 "첨단바이오의약품 특성을 반영헤 세포조직 채취부터 시판 후 이상사례 조사까지 안전관리 체계를 구축하고 허가심사 신속처리 등을 규율하는 법률을 제정해 바이오의약품 품질과 안전성, 유효성 등을 확보하고 제품화 촉진해 국민보건 향상에 이바지하려는 것"이라고 제정안 취지를 설명했다.
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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
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    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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