더불어민주당 정춘숙 의원(보건복지위)은 지난 28일 이 같은 내용을 골자로 한 '첨단바이오의약품법' 제정안을 대표 발의했다.
법안은 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 기타 식약처장이 인정하는 제제로 바이오의약품을 정의했다.
바이오의약품을 제조 판매하려는 자는 5년마다 갱신, 허가 후 재심사, 재평가 그리고 생산과 수출, 수입 실적 보고를 의무화했다.
첨단바이오의약품 정책심의위원회를 신설해 기본계획 수립과 허가 및 안전관리 정책 등을 심의하도록 했다.
허가심사 신속처리와 관리감독 등도 명시했으며, 법안에 규정되지 않은 사항은 약사법을 준용해 규정 위반 시 명령과 허가취소, 업무정지, 과징금, 처벌, 과태료를 부과하는 규정도 마련했다.
정춘숙 의원은 "첨단바이오의약품 특성을 반영헤 세포조직 채취부터 시판 후 이상사례 조사까지 안전관리 체계를 구축하고 허가심사 신속처리 등을 규율하는 법률을 제정해 바이오의약품 품질과 안전성, 유효성 등을 확보하고 제품화 촉진해 국민보건 향상에 이바지하려는 것"이라고 제정안 취지를 설명했다.
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