동아에스티와 한국다케다제약이 고혈압치료제 ARB 신약 '이달비'의 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 체결하면서 새로운 성분에 대한 관심이 높아지고 있다.
이달비의 주성분은 아질사르탄메독소밀칼륨으로 3상 임상시험 결과, 올메사르탄과 발사르탄 성분 대비 우수한 24시간 혈압강하 효과를 입증하면서 시장에서의 경쟁력을 확보했다는 평이다.
30일 동아에스티는 한국다케다제약과 고혈압치료제 ARB신약 '이달비'에 대한 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 체결했다고 밝혔다.
고혈압치료제 ARB 신약 '이달비'아질사르탄메독소밀칼륨은 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 ARB (Angiotensin II Receptor Blocker) 계열의 고혈압치료제.
ARB 계열에선 텔미사르탄(Telmisartan)을 비롯해 발사르탄(Valsartan), 이르베사르탄(Irbesartan), 올메사르탄(Olmesartan), 로사르탄(Losartan)까지 다양한 성분의 품목이 시장에 나와있는 상태다.
쉽게 말해 ARB 성분의 선택 옵션이 많은 만큼 계열에서 효과와 안전성에서 합격점을 받아야만 시장에서의 경쟁력을 담보할 수 있다는 뜻이다.
국내에서는 한국다케다제약이 올해 5월 26일 아질사르탄메독소밀칼륨에 대한 식품의약품안전처의 품목 허가를 얻고, 내년 초 제품을 출시한다는 방침이다.
타 ARB 약제 대비 아질사르탄의 강점은 뭘까.
다케다제약에 따르면 이달비의 임상 결과 올메사르탄, 발사르탄 보다 24시간 우월하고 지속적인 혈압강하 효과에서 찾을 수 있다.
임상시험에 참여한 환자들의 평균연령은 56세였으며 24시간 평균 수축기 혈압은 145mmHg였다.
임상시험의 1차 유효성 평가변수는 투약으로부터 6주 후 기준치 대비 24시간 평균 수축기 혈압의 변화였다.
임상시험의 주요 결과, 위약군과 비교했을 때 이달비 40mg 투여군의 24시간 평균 수축기 혈압 변화가 -13.2mmHg였다.
또 이달비 80mg 투여군에서 24시간 평균 수축기 혈압 변화는 -14.3mm Hg였고, 발사르탄 320mg투여군(-10.0mm Hg; P<0.001), 올메사르탄40mg투여군(-11.7mm Hg; P-0.009) 보다 24시간 우월하고 지속적인 혈압강하 효과를 보였다.
또 이달비 40mg 투여군은 올메사르탄 40mg 투여군 대비 비열등성을 입증했다(차이:-1.4mm Hg [95% CI:-3.3 to 0.5]).
진료실 수축기 혈압에서는 이달비 40mg, 80mg 투여군 모두 대조군에 비해 우수했다.(p<0.05)
안전성 프로파일을 보면 이달비 40mg, 80mg는 위약군, 발사르탄 320mg, 올메사르탄 40mg와 비교해 이상반응이 증가하지 않았다.
동아에스티 관계자는 "ARB 약제가 시장에 많이 나와있는 만큼 차별화된 효과와 안전성이 시장에서의 선택 포인트가 될 수 있다"며 "동아에스티의 영업력까지 더해 새로운 시장군을 형성할 수 있을 것이다"고 덧붙였다.
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